9月22日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報的鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納^®）第三個適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理（受理號：CXHS2000030），適應(yīng)癥為術(shù)后輔助治療。

?？颂婺崾秦愡_(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國內(nèi)第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，其療效確切、肝毒性低、安全性高，循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)豐富，中國人群數(shù)據(jù)全，在CSCO指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC患者中獲優(yōu)先推薦，也是目前唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費用藥項目的一代EGFR-TKI原研藥，具有明顯的差異化優(yōu)勢。

目前，埃克替尼已獲批兩項適應(yīng)癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。

此次?？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的上市許可申請的依據(jù)是EVIDENCE研究，該項研究是針對Ⅱ-IIIA期肺癌EGFR突變患者術(shù)后輔助治療的對照試驗，試驗組為?？颂婺嶂委煟瑢φ战M為標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。該項目歷時近6年，研究結(jié)果顯示?？颂婺岬寞熜?yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。

截至本公告日，國內(nèi)尚無經(jīng)批準(zhǔn)用于EGFR基因敏感突變NSCLC患者術(shù)后輔助治療的EGFR-TKI靶向藥。