近日，福建省藥監(jiān)局召開全省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作視頻推進(jìn)會(huì)，就藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品追溯工作進(jìn)展，進(jìn)行相關(guān)部署。

除此外，9月21日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布公告，已在全省正式啟動(dòng)中藥飲片追溯工作，20家生產(chǎn)企業(yè)和77家專營(yíng)企業(yè)已被首次納入追溯范圍。

可以說，為落實(shí)《藥品管理法》及國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)工作部署，多省已經(jīng)進(jìn)入推進(jìn)藥品追溯工作的“加速期”。

“回流藥”將成歷史

2018年11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。

《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

也就是說，過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變，未來，藥品可以直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端。

結(jié)合此次河北省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》來看，河北省中藥飲片生產(chǎn)試點(diǎn)企業(yè)、中藥飲片專營(yíng)企業(yè)和已入網(wǎng)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)照、數(shù)據(jù)傳輸接口對(duì)接和調(diào)整、數(shù)據(jù)上傳三個(gè)步驟實(shí)施中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上報(bào)工作。

在完成相關(guān)的數(shù)據(jù)上傳工作后，2020年11月1日起，河北全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將正式上報(bào)中藥飲片追溯數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，截至2020年8月，河北全省已有518家藥品批發(fā)企業(yè)、386家零售連鎖總部（含11211家門店）、3695家單體藥店，加入追溯系統(tǒng)并上報(bào)追溯數(shù)據(jù)3.5億條，初步形成了來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯體系。

可以說，未來追溯體系建立后，通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購(gòu)買藥品，經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫(yī)保基金的銷售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。

同時(shí)，在日常飛檢工作中，針對(duì)銷售回流藥現(xiàn)象，監(jiān)管部門多次開展的檢查批次、核對(duì)單號(hào)、審驗(yàn)各類購(gòu)藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。

藥店，合規(guī)才能生存

從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，建立藥品追溯后，無疑對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性提出更高要求。那么，既然涉及到藥品生產(chǎn)到流通的各個(gè)主體，這項(xiàng)政策又會(huì)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？

對(duì)此，賽柏藍(lán)-藥店經(jīng)理人采訪到平臺(tái)撰稿人碼萬祺表示，藥品追溯對(duì)藥店，乃至醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)生的影響，可以分為幾個(gè)方面來看：

一是藥店成為信息化追溯系統(tǒng)的一環(huán)，將必然對(duì)藥店信息化建設(shè)、行為操作規(guī)范提出強(qiáng)制要求；

二是藥店不按照操作規(guī)范掃真實(shí)的藥品追溯碼，就將暴露其不合規(guī)做法或可能違規(guī)違法的意圖。

而長(zhǎng)遠(yuǎn)影響則涉及到藥品控銷、處方外流，甚至醫(yī)藥電商等多個(gè)方面。

一是醫(yī)藥商業(yè)、藥店如果參與藥品控銷，可能很難避免在信息化追溯系統(tǒng)的時(shí)空記憶里留下痕跡；

二是對(duì)于沒有合理依據(jù)的、純粹利益輸送導(dǎo)致的處方外流，基于相同道理將變少或者收斂；

三是藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⑾蛩幤沸畔⒒匪菹到y(tǒng)索要藥品終端銷售記錄，這將削弱醫(yī)藥商業(yè)、藥店與藥品生產(chǎn)企業(yè)的談判地位；

四是醫(yī)藥電商或能得到藥品信息化追溯系統(tǒng)的銷售統(tǒng)計(jì)情況，雖未涉及價(jià)格信息，也將使傳統(tǒng)藥店參與競(jìng)爭(zhēng)處于更加被動(dòng)地位。

可以說，藥品追溯一旦開展，藥店或?qū)⒉坏貌幻媾R上述局面，而作為經(jīng)營(yíng)主體，藥店在藥品追溯建設(shè)工作中的責(zé)任也非常明確。

藥品追溯，藥店責(zé)任很明確

在具體的藥品流通過程中，涉及到藥店作為銷售終端所承擔(dān)的責(zé)任如下：

藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。