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衛(wèi)材Fycompa治療癲癇獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群

發(fā)布日期：2020-09-24 瀏覽次數(shù)：117

來(lái)源：生物谷

衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰®，通用名：perampanel，吡侖帕奈）擴(kuò)大適用人群：（1）作為輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇（POS，有或無(wú)有或無(wú)繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴(kuò)大至4歲及以上；（2）作為輔助療法治療原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣癲癇（PGTCS）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴(kuò)大至7歲及以上。

Fycompa擴(kuò)大兒科患者群體的申請(qǐng)于2019年2月提交至EMA。該申請(qǐng)是基于III期臨床研究（Study 311）和II期臨床研究（Study 232）的數(shù)據(jù)，這些研究評(píng)估了Fycompa作為輔助療法治療兒科癲癇患者。Study 311研究評(píng)估了Fycompa作為輔助療法治療部分性發(fā)作或強(qiáng)直痙攣發(fā)作不能完全控制的兒科患者（4歲至12歲以下）的安全性、耐受性、療效與血藥濃度關(guān)系。Study 232研究評(píng)估了Fycompa作為輔助療法治療兒科患者（2歲至12歲以下）的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和長(zhǎng)期安全性。

Fycompa是由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的一種首創(chuàng)（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs），該藥是一種高度選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導(dǎo)癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)。作為AMPA受體拮抗劑，F(xiàn)ycompa能通過(guò)靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動(dòng)，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過(guò)度興奮；這種作用機(jī)制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。

截至目前，F(xiàn)ycompa已獲全球超過(guò)70個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，包括日本、美國(guó)、中國(guó)以及歐洲和亞洲的其他國(guó)家，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（POS，有或無(wú)繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。此外，F(xiàn)ycompa也已獲全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，包括美國(guó)、日本、歐洲和亞洲，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。在美國(guó)和日本，F(xiàn)ycompa也適用于作為單一種藥療法和輔助療法，用于4歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無(wú)繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。迄今為止，F(xiàn)ycompa已被用于全球超過(guò)30萬(wàn)例患者治療。

目前，衛(wèi)材也正在開(kāi)展一項(xiàng)全球性III期臨床研究（Study 338），評(píng)估Fycompa治療Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)癲癇的治療。此外，該公司也正在開(kāi)發(fā)Fycompa一種注射制劑。

在中國(guó)，F(xiàn)ycompa（衛(wèi)克泰®，通用名：perampanel，吡侖帕奈）于2018年9月提交新藥申請(qǐng)（NDA），作為輔助療法治療12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇。由于與現(xiàn)有藥物具有顯著的臨床益處，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa優(yōu)先審查資格，并于2019年9月批準(zhǔn)Fycompa。

今年1月初，衛(wèi)材在中國(guó)市場(chǎng)推出Fycompa（衛(wèi)克泰®），該藥是每日服用一次的片劑，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇）的輔助治療。

據(jù)估計(jì)，中國(guó)大約有900萬(wàn)癲癇患者，約60%受部分發(fā)作性癲癇影響，其中40%的部分發(fā)作性癲癇患者需要輔助治療。大約30%的癲癇患者接受市面可用的抗癲癇藥（AED）無(wú)法控制癲癇發(fā)作，因此該領(lǐng)域存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。

癲癇可根據(jù)其發(fā)作類型大致分類，其中部分性癲癇發(fā)作約占癲癇發(fā)作病例的60%，全身性癲癇發(fā)作約占40%。原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作，即癲癇大發(fā)作（grand mal），是最常見(jiàn)也是最嚴(yán)重的全身性癲癇發(fā)作類型，約占全身性癲癇發(fā)作病例的60%。PGTC癲癇發(fā)作以意識(shí)喪失和全身抽搐為特征，常見(jiàn)癲癇大發(fā)作癥狀主要有口吐白沫，兩眼上翻，四肢抽搐，尖叫等嚴(yán)重會(huì)造成大小便失禁，持續(xù)發(fā)作等。癲癇發(fā)作是大腦神經(jīng)元激發(fā)和抑制不平衡的結(jié)果，這些不平衡可能通過(guò)多種神經(jīng)化學(xué)機(jī)制引發(fā)，但目前知之甚少。

原文出處：Eisai Receives Positive Opinion From EMA's CHMP On Use Of Antiepileptic Agent Fycompa In Pediatric Patients

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