9月23日，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片進(jìn)入行政審批階段，該產(chǎn)品由吉利德研發(fā)，最早于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2019年全球銷售額為4.88億美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研產(chǎn)品在售，16家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)。

來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

丙酚替諾福韋（磷丙替諾福韋/替諾福韋艾拉酚胺）是由吉利德研發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療慢性乙型肝炎。該產(chǎn)品最早于2016年11月10日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年1月9日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)上市。

作為替諾福韋二吡呋酯的升級(jí)版，丙酚替諾福韋具有抗病毒效果強(qiáng)、耐藥性低、幾乎無腎毒性、更好的骨骼安全性等優(yōu)勢(shì)，2019年全球銷售額為4.88億美元。

吉利德的丙酚替諾福韋于2018年11月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前僅原研產(chǎn)品在售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端丙酚替諾福韋銷售額超過3000萬元。

表：富馬酸丙酚替諾福韋片新分類報(bào)產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有16家國(guó)內(nèi)企業(yè)（以企業(yè)名稱計(jì)）以仿制3類或仿制4類提交富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請(qǐng)，其中成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品已于9月23日進(jìn)入行政審批階段，有望成為該品種首個(gè)獲批上市的仿制藥。