第一三共公司（Daiichi Sankyo）26日宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療HER2陽性無法切除的晚期或復(fù)發(fā)胃癌患者。這些患者已經(jīng)接受過化療治療，但是疾病繼續(xù)進(jìn)展。這是Enhertu在全球范圍內(nèi)首次獲批治療HER2陽性胃癌。

胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因，轉(zhuǎn)移性疾病的五年存活率為5%。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，其發(fā)病數(shù)與死亡數(shù)分別占全球的44%和50%。80%的中國胃癌患者在確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，治療選擇有限。大約五分之一的胃癌是HER2陽性。HER2是一種酪氨酸激酶受體，它表達(dá)在許多腫瘤類型中，包括乳腺癌，胃癌和結(jié)直腸癌。

Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)的抗體偶聯(lián)藥物，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個(gè)四肽連接子與一款拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑連接而成。它在去年底獲得FDA加速批準(zhǔn)，治療HER2陽性乳腺癌患者。它曾經(jīng)獲得三項(xiàng)美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療HER2陽性乳腺癌、胃癌和非小細(xì)胞肺癌患者。

Enhertu在日本的批準(zhǔn)是基于開放標(biāo)簽，隨機(jī)2期臨床試驗(yàn)DESTINY-Gastric01的結(jié)果。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，187名HER2陽性晚期胃癌患者和胃食管連接部腺癌患者隨機(jī)接受Enhertu或研究者選擇的化療方案（伊立替康或紫杉醇）的治療。

Enhertu治療組達(dá)到51.3%的客觀緩解率（95% CI：41.9-60.5），化療組這一數(shù)值為14.3%（95 CI：6.4-26.2）。在預(yù)先指定的中期分析中，接受Enhertu治療的患者與接受化療的患者相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.39-0.88，p=0.0097）。Enhertu組的中位總生存期為12.5個(gè)月，而化療組為8.4個(gè)月。

參考資料：

[1] ENHERTU® Approved in Japan for the Treatment of Patients with HER2 Positive Metastatic Gastric Cancer. Retrieved September 25, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200925005163/en