發(fā)布日期：2020-09-28 瀏覽次數(shù)：515
9 月 27 日，北京星昊醫(yī)藥遞交的「磷酸奧司他韋口崩片」2.2 類(lèi)改良新藥上市申請(qǐng)獲 CDE 承辦。
根據(jù)最新版的注冊(cè)分類(lèi)，2 類(lèi)是指境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。其中 2.2 是指含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。值得注意的是，北京星昊藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家遞交奧司他韋改良新藥的企業(yè)。
奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。
奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達(dá)菲，2001 年奧司他韋膠囊在國(guó)內(nèi)獲批；羅氏的另一劑型干混懸劑在 2005 年 11 月國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，但是并未獲批。
目前國(guó)內(nèi)已獲批的奧司他韋制劑及市場(chǎng)份額如下：
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，奧司他韋膠囊已有 8 家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，干混懸劑也有 6 家企業(yè)報(bào)上市，其中還包括進(jìn)口仿制藥在內(nèi)，整體看來(lái)奧司他韋未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
目前國(guó)內(nèi)已報(bào)上市的奧司他韋制劑產(chǎn)品（統(tǒng)計(jì)截至 9 月 27 日）
300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷
17年行業(yè)積淀
2萬(wàn)多家合作名企業(yè)
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