日前，日本樂(lè)天醫(yī)療宣布其全資子公司樂(lè)天醫(yī)藥（Rakuten Medical）的光免疫療法Akalux（點(diǎn)滴靜注250毫克）獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)性頭頸癌治療。同時(shí)，據(jù)NHK報(bào)道，這也是目前全球首次獲批的新型頭頸部腫瘤治療藥物。此外，與Akalux聯(lián)合使用的醫(yī)療器械BioBlade激光系統(tǒng)也于9月2日獲得批準(zhǔn)。

作為Rakuten的主打藥物，ASP-1929（即Akalux）是由西妥昔單抗（cetuximab）與IRDye700DX構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR，在頭頸癌、食道癌、肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤表面表達(dá)）。由于添加了光反應(yīng)物質(zhì)，ASP-1929在與腫瘤靶向結(jié)合之后，可以在局部被由光導(dǎo)纖維釋放的紅色激光激活，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的死亡。其獨(dú)特之處在于，利用抗體介導(dǎo)的靶向遞送實(shí)現(xiàn)高度腫瘤特異性，同時(shí)利用激光激活生物物理機(jī)制精確地誘導(dǎo)癌細(xì)胞的快速死亡，且避免傷害周?chē)＝M織。

目前ASP-1929的臨床試驗(yàn)主要集中在頭頸癌，在一項(xiàng)針對(duì)不能通過(guò)手術(shù)、放療或鉑類(lèi)化療治療的復(fù)發(fā)性頭頸癌患者的IIa期臨床研究中，共納入30名患者，臨床數(shù)據(jù)先死，客觀緩解率（ORR）為28％（8/28），完全緩解率（CR）為14％（4/28）。28名可評(píng)估患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為173天（5.7個(gè)月），全部30名患者的中位總生存時(shí)間（mOS）為278天（9.1個(gè)月）。研究結(jié)果顯示，使用ASP-1929治療安全且耐受性良好的。

基于以上數(shù)據(jù)，ASP-1929獲得了FDA頒發(fā)的快速通道資格，同時(shí)，2019年4月ASP-1929獲得日本厚生勞動(dòng)省SAKIGAKE認(rèn)定，可獲得優(yōu)先咨詢(xún)服務(wù)和監(jiān)管授權(quán)審查。2020年3月，ASP-1929申請(qǐng)實(shí)施有條件提前審批制度。

本月2日，與Akalux聯(lián)合使用的醫(yī)療器械BioBlade激光系統(tǒng)也獲得批準(zhǔn)，相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)適用手續(xù)也在跟進(jìn)。據(jù)悉，普通民眾可在一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行該項(xiàng)目的治療。

除了ASP-1929外，Rakuten 還有多款藥物正在研發(fā)中，其中ASP-1929聯(lián)合PD-1的研究已進(jìn)入臨床I期。