Heron Therapeutics是一家商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)同類(lèi)最佳的藥物，以滿(mǎn)足一些最重要的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。近日，該公司宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Zynrelef（前稱(chēng)HTX-011，布比卡因/美洛昔康），用于治療成人中小型手術(shù)傷口引起的軀體術(shù)后疼痛。Heron預(yù)計(jì)，將于2021年在歐盟市場(chǎng)推出Zynrelef。

Zynrelef（HTX-011）是一款新型、非阿片類(lèi)止痛藥，是由局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）和低劑量非甾體抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的雙重作用、固定劑量組合產(chǎn)品，專(zhuān)門(mén)用于在手術(shù)部位單次給藥治療術(shù)后疼痛和炎癥。

該藥采用Heron公司專(zhuān)有的Biochronomer藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)，通過(guò)向組織損傷部位直接提供持續(xù)水平的強(qiáng)效麻醉劑和局部消炎藥，提供卓越的疼痛緩解，同時(shí)減少對(duì)系統(tǒng)性（全身性）給藥的疼痛藥物（如阿片類(lèi)藥物）的需求，阿片類(lèi)藥物具有有害的副作用、濫用和成癮風(fēng)險(xiǎn)。

值得一提的是，Zynrelef是第一個(gè)長(zhǎng)效、緩釋局部麻醉劑：在III期研究中被證明與目前用于術(shù)后疼痛控制的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)局部麻醉劑布比卡因溶液相比可在72小時(shí)內(nèi)顯著減少疼痛和阿片類(lèi)藥物使用。

在美國(guó)，F(xiàn)DA于今年6月底針對(duì)Zynrelef用于管理術(shù)后疼痛的新藥申請(qǐng)（NDA）發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL），內(nèi)容涉及非臨床信息，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)安全性或有效性問(wèn)題，也未發(fā)現(xiàn)化學(xué)、制造和控制（CMC）問(wèn)題。此前，F(xiàn)DA授予了Zynrelef快速通道資格和突破性藥物資格。

Biochronomer藥物遞送技術(shù)（圖片來(lái)源：Heron Therapeutics公司網(wǎng)站）

Zynrelef獲得歐盟批準(zhǔn)，基于2項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果。這2項(xiàng)研究均達(dá)到主要終點(diǎn)和全部4個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在術(shù)后疼痛控制中，與布比卡因溶液（目前用于術(shù)后疼痛控制的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理麻醉劑）相比，Zynrelef顯示在72小時(shí)內(nèi)顯著減少疼痛和阿片類(lèi)藥物的使用。Zynrelef顯著降低了術(shù)后72小時(shí)的疼痛強(qiáng)度、顯著減少術(shù)后阿片類(lèi)藥物的使用，并顯著增加了術(shù)后不需要阿片類(lèi)藥物的患者比例。在這2項(xiàng)研究中，Zynrelef總體上耐受性良好，其安全性可與安慰劑和布比卡因溶液相媲美。

管理術(shù)后疼痛仍然是許多醫(yī)生面臨的主要挑戰(zhàn)，因?yàn)槿珰W洲80%的患者在術(shù)后數(shù)天內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)中度至重度疼痛。術(shù)后疼痛會(huì)導(dǎo)致痛苦、住院時(shí)間更長(zhǎng)、醫(yī)療費(fèi)用更高。臨床數(shù)據(jù)顯示，Zynrelef在術(shù)后疼痛管理方面非常有效。此次批準(zhǔn)，將使外科醫(yī)生能夠在廣泛的手術(shù)中使用該產(chǎn)品，從而使廣大患者受益于這種重要產(chǎn)品的長(zhǎng)效作用。

Heron公司總裁兼首席執(zhí)行官Barry Quart表示：“Zynrelef在歐盟的批準(zhǔn)，對(duì)Heron和歐洲數(shù)百萬(wàn)外科患者來(lái)說(shuō)均是一個(gè)重要的里程碑。Zynrelef具有新穎的雙重作用機(jī)制和單次、無(wú)針頭應(yīng)用，臨床證明Zynrelef在72小時(shí)內(nèi)比標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物布比卡因更好地治療劇烈疼痛，我們相信Zynrelef將為符合資格的患者術(shù)后疼痛的管理增加一個(gè)有效的治療選擇?！?

原文出處：Heron's Zynrelef OK'd in Europe for post-op pain