9 月 29 日，CDE 擬納入突破性療法欄目更新，2 款進(jìn)口新藥擬納入，分別來自武田制藥的 TAK-788 膠囊，和楊森的雙抗 JNJ-61186372。

TAK-788 膠囊

TAK 788 是一種具有口服活性的靶向 EGFR和 HER2 突變的小分子抑制劑，并且對(duì)于野生型 EGFR 具有選擇性。該藥是首個(gè)針對(duì) EGFR 20 號(hào)外顯子（EGFR 20ins）插入突變?cè)O(shè)計(jì)具有突破性療效的新藥，1/2 期研究已經(jīng)證實(shí) TAK-788 在經(jīng)治 EGFR 20ins 的 NSCLC 患者中具有良好的抗腫瘤活性，且安全性可控。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前 TAK-788 已在全球登記開展了 10 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在國內(nèi)獲批兩項(xiàng)臨床，用于治療攜帶 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。此前，美國 FDA 已授予 TAK-788 孤兒藥資格和突破性藥物資格。

EGFR/cMET 雙抗 JNJ-61186372

JNJ-61186372 是楊森研發(fā)的一款靶向 EGFR 和 cMET 的雙特異性抗體，目前正在全球開展多項(xiàng)肺癌及其他實(shí)體瘤相關(guān)的臨床。

本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展，或?qū)K化療不耐受的 EGFR20 號(hào)外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的 NSCLC 患者。

JNJ-61186372 今年 3 月份，該藥已獲美國 FDA 授予 JNJ-61186372 突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑類為基礎(chǔ)的化療期間或之后疾病進(jìn)展的 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前楊森正在國內(nèi)開展 JNJ-61186372 在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、PK、探索 2 期推薦劑量以及初步療效的 1 期臨床試驗(yàn)，本次擬納入突破性療法將有望加快該新藥在國內(nèi)的研發(fā)進(jìn)度，縮短國內(nèi)上市時(shí)間。