吉利德科學(xué)公司（納斯達克：GILD）和衛(wèi)材株式會社（日本東京）近日宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）已準(zhǔn)予吉利德 K.K.（日本東京）對Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片劑）的監(jiān)管批準(zhǔn)。Jyseleca®是一種每日一次的口服JAK1優(yōu)先抑制劑，用于治療對常規(guī)療法反應(yīng)不足的患者的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），包括預(yù)防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷。

吉利德日本將擁有Jyseleca在日本的銷售授權(quán)，并將負責(zé)日本Jyseleca產(chǎn)品供應(yīng)，而衛(wèi)材將負責(zé)日本Jyseleca（用于治療RA）產(chǎn)品分銷。兩家公司將共同商售這種藥物，以供日本醫(yī)生和患者使用。

基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期計劃的穩(wěn)健臨床試驗結(jié)果，獲得日本的批準(zhǔn)。FINCH和DARWIN計劃評估Jyseleca對RA患者群體（包括初治患者和經(jīng)證明對包括生物DMARD在內(nèi)的護理標(biāo)準(zhǔn)治療反應(yīng)不足的患者）中3,500多名患者的療效。每日接受一次Jyseleca的患者的臨床體征和癥狀有所改善、疾病活動減少、以及關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷進展較少。

在整個FINCH試驗中，證明Jyseleca的安全特性一致，并且關(guān)注的不良事件（包括嚴重感染、帶狀皰疹、靜脈血栓栓塞和主要心血管事件）的頻率與對照組的相當(dāng)。

在整個FINCH和DARWARD試驗中，最常見的不良反應(yīng)是惡心、上呼吸道感染、尿路感染和頭暈。帶狀皰疹和肺炎發(fā)生率分別為0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg組和Jyseleca 100mg組每年每100人嚴重感染的暴露調(diào)整發(fā)生率（95% CI）分別為1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。開Jyseleca處方時，建議醫(yī)生監(jiān)測患者新嚴重感染的發(fā)展或現(xiàn)有嚴重感染的惡化，包括肺炎、肺結(jié)核、敗血癥和其他病毒感染。

吉利德正在與加拉帕戈斯群島公司（比利時梅赫倫（納斯達克和泛歐：GLPG））合作開發(fā)Jyseleca。這兩家公司正在進行全球研究，研究Jyseleca在各種疾病中的潛在作用，包括先前報告的有關(guān)潰瘍性結(jié)腸炎的3期SELECTION試驗。