醫(yī)藥大省，帶量采購正式開始

10月10日，山東省政府采購中心發(fā)布《山東省藥品集中帶量采購公告》，并且公布了40個品種的名單。

節(jié)前（9月30日），山東省人民政府發(fā)布《關(guān)于印發(fā)山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實(shí)施方案的通知》。10日后，山東省公布了相關(guān)品種，意味著山東這個醫(yī)藥大省正式官宣，40個品種的帶量采購，開始執(zhí)行。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，阿司匹林、硝苯地平、美托洛爾、氟桂利嗪、奧美拉唑、雷貝拉唑、復(fù)方甘草酸苷、蘭索拉唑、左氨氯地平等常用品種均在山東此次的集采范圍內(nèi)。40個品種中有27個注射劑型，13個口服劑型，注射劑型的占比超過三分之二，與二輪國家集采主要以口服劑型為主，區(qū)別明顯。

此次山東省的采購文件正式定稿和官宣，約定采購量和采購規(guī)則也由此確定下來，廣受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

首年約定采購量：

一、申報(bào)企業(yè)1家的評審組。實(shí)際中選企業(yè)接受議價(jià)規(guī)則中較低降幅，約定采購量為該評審組計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)接受其中較高降幅的，約定采購量為該評審組計(jì)算基數(shù)的70%。

二、申報(bào)企業(yè)2家和3家及以上的評審組。實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為該評審組首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為2家的，為該評審組首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。

三、評審組未產(chǎn)生中選結(jié)果的，將該評審組約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%并入同品種另一評審組約定采購量計(jì)算基數(shù)。

兩個評審組帶量

據(jù)了解，山東省此次將產(chǎn)品進(jìn)行評審分組：

第一評審組：過保護(hù)期專利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品。

第二評審組：其他進(jìn)口藥品、國產(chǎn)仿制藥品。

也就是說，山東省作為醫(yī)藥大省，將原研藥和過評藥分組帶量，避免了其和未過評藥品在價(jià)格方面進(jìn)行惡性競爭，也因?yàn)椴少徚看蠖休^高的議價(jià)空間，給了企業(yè)降價(jià)的動力和信心，一批外資企業(yè)和過評的龍頭企業(yè)或因此松了一口氣，也會更積極的參與競標(biāo)。

的確如此，以往部分省份不分質(zhì)量層次，對過評、未過評注射劑進(jìn)行統(tǒng)一帶量集采的結(jié)果，對其他省份形成了借鑒和啟示。

以山西省為例，5月份，山西省藥械集中競價(jià)采購網(wǎng)發(fā)布《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果公示》，包括21個注射劑品種，共有17家企業(yè)中選。而帶量采購的注射劑范圍僅有少數(shù)幾個品種通過或視為通過一致性評價(jià)的企業(yè)，并未在本次帶量采購中標(biāo)。

此前，賽柏藍(lán)曾了解到，作為高風(fēng)險(xiǎn)劑型，因注射劑直接注射入血管、組織或器官，吸收快，作用迅速，特別是靜脈注射的注射劑，藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮藥效，是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型，其研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)要求也更為嚴(yán)格。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2018年）顯示，靜脈注射給藥發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的60%，在抗感染藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物及老年人用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中各劑型相應(yīng)的比例中，抗腫瘤針劑所占比重最大，高達(dá)89.5%。

這表示，注射劑，尤其是治療窗口窄的藥物納入集采，要更注重安全性和有效性，擁有豐富醫(yī)療資源和采購量的山東省，將帶量采購分為兩個評審組，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉均有選擇，或是考慮到了這一點(diǎn)。

山東省，藥企兵家必爭之地

醫(yī)師、護(hù)士和床位，決定了一個地區(qū)的基礎(chǔ)醫(yī)療資源情況，而醫(yī)師在哪里，就直接決定了藥品的銷售額在哪里，DT財(cái)經(jīng)測算，醫(yī)師資源的供需匹配呈現(xiàn)出明顯的地區(qū)差異，上海、浙江、江蘇和山東都排進(jìn)了全國千人均醫(yī)師數(shù)Top10中，這些地區(qū)均是藥企的兵家必爭之地。

因此，山東省對這40個品種的帶量采購，將直接影響到這些現(xiàn)金牛產(chǎn)品的市場格局，其議價(jià)規(guī)則也是每家藥企必須吃透和摸清的內(nèi)容。

擬中選企業(yè)確定：

（一）申報(bào)企業(yè)3家及以上的評審組

1.綜合評審。對每個品種以企業(yè)報(bào)價(jià)、采購量占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為60%、20%、20%,三項(xiàng)分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）：

2.議價(jià)。按照評審組中選價(jià)與同組報(bào)價(jià)較高的入圍企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，報(bào)價(jià)較高的入圍企業(yè)接受中選價(jià)的，則為該評審組第二順位擬中選企業(yè)。不接受中選價(jià)的，視同放棄。

（二）申報(bào)企業(yè)2家的評審組

1、綜合評審。以采購量占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為20%、20%，兩項(xiàng)分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）：

2、議價(jià)。按照綜合評審得分由高到低的順序，由專家組與申報(bào)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)。得分較高的企業(yè)達(dá)到以下兩個條件的，確定為第一順位擬中選企業(yè)，議價(jià)價(jià)格為該評審組中選價(jià)，達(dá)不到的，視同放棄：①價(jià)格降幅不低于同層次評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②價(jià)格不高于同評審組另一企業(yè)申報(bào)品種在申報(bào)信息截止日的掛網(wǎng)價(jià)。

得分較高的企業(yè)確定為第一順位擬中選企業(yè)的，得分較低的企業(yè)接受中選價(jià)格，為第二順位中選企業(yè)，不接受視同放棄。得分較高的企業(yè)放棄的，得分較低的企業(yè)達(dá)到以下兩個條件確定為擬中選企業(yè)，達(dá)不到的，視同放棄：①價(jià)格降幅不低于同層次評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②價(jià)格不高于同評審組另一企業(yè)申報(bào)品種在省平臺申報(bào)信息截止日的掛網(wǎng)價(jià)。

（三）申報(bào)企業(yè)1家的評審組

專家組議價(jià)確定擬中選企業(yè)。接受以下其中一個價(jià)格降幅，為該評審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄：①同層次評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②所有評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅。

無論是國家集采還是地方集采，都需要藥企對政策和市場趨勢進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)判，及時(shí)作出科學(xué)合理決策將成為國內(nèi)仿制藥企業(yè)未來市場競爭、價(jià)格博弈的必修課，而仔細(xì)研究集采文件，就是第一步。

也就是說，已有一批藥企，投入緊張的價(jià)格測算和報(bào)價(jià)中去了。

附：山東省藥品集中帶量采購品種名單