今日，華領(lǐng)醫(yī)藥（香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）宣布，經(jīng)過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現(xiàn)場核查后，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）《藥品生產(chǎn)許可證》。

今年以來，華領(lǐng)醫(yī)藥成功完成兩項(xiàng)III期新藥上市注冊臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵里程碑，其中包括在未用藥2型糖尿病患者中開展的多扎格列艾汀單藥治療III期臨床試驗(yàn)SEED（HMM0301），和在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中開展的二甲雙胍聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)DAWN（HMM0302）。臨床研究數(shù)據(jù)表明，在相應(yīng)治療周期內(nèi)，多扎格列艾汀展現(xiàn)出了顯著穩(wěn)定療效和安全性，并具有改善胰島β細(xì)胞功能、促進(jìn)胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果，有望從根本上治療糖尿病。8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳宣布建立戰(zhàn)略合作，就多扎格列艾汀在中國達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議。華領(lǐng)將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床開發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)、一級商分銷、注冊和藥物警戒等工作；拜耳作為多扎格列艾汀中國獨(dú)家推銷商，負(fù)責(zé)其在中國的市場營銷、推廣和醫(yī)學(xué)教育等活動(dòng)，華領(lǐng)醫(yī)藥因此獲得3億元人民幣首付款，還將獲得最高41.8億元的里程碑付款。

注：原文有刪減

原標(biāo)題： 華領(lǐng)醫(yī)藥宣布獲得《藥品生產(chǎn)許可證》