中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，百利藥業(yè)提交了GNC-039四特異性抗體注射液的臨床試驗申請，并于今日獲受理。今年9月，該公司的GNC-038四特異性抗體已在中國獲批臨床，根據(jù)新聞稿，GNC-038是全球首個成功獲批臨床的四特異性抗體。此次GNC-039的臨床申請獲受理，意味著百利藥業(yè)在四特異性抗體研究領(lǐng)域又取得了新進展。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

眾所周知，單特異性單克隆抗體是最早獲得廣泛使用的癌癥免疫療法，如抗PD-1/PD-L1抗體。隨后，可同時靶向兩個靶點的雙特異性抗體開始受到人們關(guān)注，如靶向CD19/CD3的倍林妥莫雙抗（blinatumomab）。為了進一步提高抗體的治療效果，科學家們現(xiàn)已開始研究多特異性抗體，包括三特異性抗體、四特異性抗體等。

百利藥業(yè)集團成立于1996年，公司創(chuàng)始人為朱義博士。根據(jù)百利藥業(yè)官網(wǎng)，創(chuàng)新抗體藥物是其主要研發(fā)領(lǐng)域之一。而在抗體藥物研發(fā)管線中，四特異性抗體是一個重要方向。本次獲CDE受理的GNC-039就是一款四特異性抗體注射液，為1類新藥。

值得一提的是，這并非百利藥業(yè)首次提交四特異性抗體在研藥物臨床申請。今年9月，百利藥業(yè)1類新藥GNC-038四特異性抗體注射液在中國獲得一項臨床默示許可，適應(yīng)癥為：擬用于復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病(R/R ALL)、難治性或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療（拓展閱讀：四特異性抗體！百利藥業(yè)又一在研抗癌藥獲批臨床）。

根據(jù)百利藥業(yè)新聞稿，GNC-038是百利藥業(yè)GNC（Guidance navigation and control）平臺下首個進入臨床的候選藥物，為四特異性結(jié)構(gòu)的“靶向免疫”抗體，可同時靶向四個抗原，臨床擬用于血液瘤和實體瘤的治療。百利藥業(yè)新聞稿同時指出，GNC-038是全球首個成功獲批臨床的四特異性抗體。

而本次GNC-039的臨床申請獲CDE受理，意味著百利藥業(yè)在四特異性抗體研究領(lǐng)域取得又一新進展。

除了上述兩款四特異性抗體候選藥外，百利藥業(yè)抗體免疫療法研發(fā)管線中還有雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其中兩款雙特異性抗體已在中國進入臨床研究：

一款是SI-B001雙特異性抗體注射液，已獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤的臨床研究，包括食管鱗癌、肺鱗癌、三陰乳腺癌、頭頸鱗癌、結(jié)直腸癌等；

另一款為SI-B003雙特異性抗體注射液，該藥獲批的臨床研究適應(yīng)癥為——用于局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療，包括腎細胞癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、尿路上皮癌等。

此外，百利藥業(yè)GNC平臺還有多款候選藥物處于申報和臨床前研究階段。

▲百利藥業(yè)產(chǎn)品管線（截圖來源：百利藥業(yè)官網(wǎng)）

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Oct 15，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2]全球首個四特異性抗體GNC-038在中國獲批臨床. Retrieved Sep 02, 2020, from

http://www.baili-pharm.com/newsshow.aspx?mid=18&id=45