藥品價(jià)格改革一直是中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容。改革開放前由政府統(tǒng)一管控、采用統(tǒng)購統(tǒng)銷的方式進(jìn)行藥品成本價(jià)格加成；一直到了1978年，政府逐漸開放藥品價(jià)格，藥品市場(chǎng)呈現(xiàn)自由化競(jìng)爭面貌，這時(shí)候的大部分藥企屬于自由定價(jià)，市場(chǎng)秩序出現(xiàn)混亂；1996年《藥品價(jià)格管理暫行辦法》印發(fā)出臺(tái)，政府重新開始對(duì)藥價(jià)進(jìn)行宏觀調(diào)控；再到控制藥占比為主的醫(yī)療費(fèi)用結(jié)構(gòu)改革、集中采購，無不是在尋找降低藥價(jià)的合理途徑，但仍未能很好的控制藥價(jià)居高的問題，而帶量采購正是對(duì)多年藥價(jià)管理模式的升級(jí)。

一、帶量采購的發(fā)展歷程

所謂的帶量采購，指的是招標(biāo)方在招標(biāo)公告會(huì)公示所需的采購量，而投標(biāo)方在投標(biāo)過程中除了要考慮價(jià)格，還要考慮自身產(chǎn)能能否承擔(dān)起相應(yīng)的采購供應(yīng)量，促使投標(biāo)方在競(jìng)標(biāo)過程中采用以價(jià)換量的方式降低藥品價(jià)格。

圖1 帶量采購發(fā)展歷程

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

在2000年以前，中國長期實(shí)行分散采購模式，僅部分地區(qū)探索集中采購模式，如1993年河南省22家省直公立醫(yī)院通過定點(diǎn)藥品集中采購，使得藥品折扣讓利明顯，為后來的全國范圍內(nèi)推廣藥品集中采購奠定了基礎(chǔ)。

隨著2000年《招標(biāo)投標(biāo)法》的正式實(shí)施，將集中采購與招標(biāo)采購掛鉤，正式形成了集中招標(biāo)采購的概念，并以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、地市為單位探索藥品集中采購的可行性、必要性與重要性。

一直到了2005年確定由政府主導(dǎo)，以省為單位，逐步推行藥品集中采購。這一舉措的確出現(xiàn)良好的效果，但仍不能顯著降低藥品的虛高價(jià)格，藥品企業(yè)普遍反映招標(biāo)采購多次頻繁、成本高、不規(guī)范。于是在2009年的《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》中，提出全面實(shí)行政府主導(dǎo)、以省( 自治區(qū)、直轄市) 為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作。此后出臺(tái)了多項(xiàng)配套文件，逐漸建立基本藥物采購機(jī)制及制度，全面推廣藥品集中采購。

2015年，由于國家加大藥改改革力度而進(jìn)入深化改革階段。2018年，國家直接取消由發(fā)改委負(fù)責(zé)藥品定價(jià)的舉措，改由新組建的醫(yī)保局負(fù)責(zé)。醫(yī)保局在探索了全國各地的醫(yī)療改革經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，成立了藥品國家聯(lián)合采購辦公室，并推出帶量采購，量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)。

表1 藥品集中采購相關(guān)政策大事記

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

二、帶量采購打破了傳統(tǒng)省級(jí)招標(biāo)的利益格局

傳統(tǒng)的省級(jí)招標(biāo)是由省級(jí)衛(wèi)生部門主導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品定價(jià)而不帶量，后續(xù)藥品是否能被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購上量，仍需要醫(yī)藥代表等另行公關(guān)，外資原研企業(yè)還因享有單獨(dú)定價(jià)政策而價(jià)格高企，內(nèi)資企業(yè)則開始價(jià)格廝殺，導(dǎo)致專利過期后遲遲未出現(xiàn)專利懸崖。

由于省級(jí)招標(biāo)中的省級(jí)衛(wèi)生部門只負(fù)責(zé)定價(jià)、醫(yī)保部門只負(fù)責(zé)藥品買單，且由于上量需公關(guān)而出現(xiàn)帶金銷售行為，導(dǎo)致無法對(duì)降低藥價(jià)形成良好的閉環(huán)控制機(jī)制。而帶量采購則打破了舊有利益格局，由支付方醫(yī)保局統(tǒng)一牽頭組織，拿出一定市場(chǎng)份額，保證銷量，讓原研以及通過一致性評(píng)價(jià)的廠家在一起同臺(tái)競(jìng)價(jià)，價(jià)低者得，藥價(jià)降低幅度平均高達(dá)50%以上，大大節(jié)省了醫(yī)保資金，也因此抵制了帶金銷售。

表2 省級(jí)招標(biāo)VS 帶量采購

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

三、前三批帶量采購文件對(duì)比

隨著三批帶量采購的規(guī)則逐漸完善，呈現(xiàn)藥品大幅壓價(jià)、頭部集聚態(tài)勢(shì)。

2018年11月15日，醫(yī)保局發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》，規(guī)定以北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都和西安11個(gè)城市作為試點(diǎn)城市，開始規(guī)?；瘞Я坎少彽某醪絿L試，統(tǒng)一執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果，并確保完成約定采購量。此次采購，從通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選31個(gè)品種進(jìn)行招標(biāo)，并承諾中標(biāo)企業(yè)以試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的30%~50%進(jìn)行量價(jià)掛鉤，最終4+7采購的31個(gè)品種有6個(gè)品種流標(biāo)，25個(gè)品種中選，平均降幅為52%，最高降幅為96%，采購周期為1年。根據(jù)《2019年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》統(tǒng)計(jì)反饋，截至2019年底，4+7采購的25個(gè)中選品種，平均完成約定采購量的183%，中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。

2019年9月1日，在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)城市（以下簡稱4+7城市）及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購，聯(lián)盟地區(qū)為不包含4+7在內(nèi)的25個(gè)擴(kuò)圍省份，采購品種仍然為第一輪的25個(gè)品種（新增4個(gè)品規(guī)），但是中標(biāo)企業(yè)數(shù)量由1家增加到1~3家，帶量采購規(guī)則更為復(fù)雜。中標(biāo)結(jié)果顯示，25個(gè)品種全部擴(kuò)圍采購成功，擴(kuò)圍價(jià)格平均降低59%，在“4+7”試點(diǎn)基礎(chǔ)上又降低25%，最高降幅為98%。

2019年12月29日，醫(yī)保局、衛(wèi)健委與藥監(jiān)局等部門在總結(jié)“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍政策、做法基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)增帶量采購品種，出臺(tái)《全國藥品集中采購文件》，新納入了33個(gè)品種，在全國統(tǒng)一推行第二批帶量采購。中標(biāo)結(jié)果顯示，共32 個(gè)品種中選，1個(gè)流標(biāo)，平均降幅為53%，最高降幅為93%。其中注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的原研企業(yè)Celgene Corporation由于GMP問題而被取消中選資格，石藥歐意和江蘇恒瑞成為替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。

2020年7月29日，醫(yī)保局開展第三批國家組織藥品集中采購和使用工作，相比較于前兩批，采購品種進(jìn)行了擴(kuò)容，共56 個(gè)品種 81 個(gè)品規(guī)，最終中標(biāo)結(jié)果顯示，55個(gè)品種中選，1個(gè)品種流標(biāo)，平均降幅為53%，最高降幅為95%。第三批集采的擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則與第二批集采一致，但在采購量、入圍企業(yè)和采購周期上發(fā)生較大變化。

表3 三批帶量采購的規(guī)則變化對(duì)比

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)聯(lián)合采購辦公室發(fā)布文件整理

四、前三批帶量采購摸底情況一覽

伴隨著帶量采購的持續(xù)覆蓋，仿制藥原有的營銷模式發(fā)生大的改變，藥品價(jià)格體系也開始重塑，成本領(lǐng)先成為仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭的不二選擇，仿制藥行業(yè)集中度也不斷提升，呈現(xiàn)頭部集中的集聚化態(tài)勢(shì)，強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)將得到強(qiáng)化。由于藥品降價(jià)，國內(nèi)企業(yè)潛力得到釋放，原研外資企業(yè)雖然也參與帶量采購，但品種中選率從第一批（聯(lián)盟）集采的28.57%降低至第三批集采的6.38%，而國內(nèi)企業(yè)則由57.14%上升至70.68%，原研替代趨勢(shì)出現(xiàn)。

圖2 三批集采品種的企業(yè)集聚情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

在劑型分布上，片劑、膠囊劑、注射劑仍是重點(diǎn)劑型，在第三批集采顆粒劑、膠囊劑（緩釋）、滴眼劑和口服溶液劑也已經(jīng)開始帶量采購。整體而言普通傳統(tǒng)劑型仍是帶量采購的主要?jiǎng)┬汀?

圖3：三批集采品種的劑型分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

在治療領(lǐng)域上，心血管藥物、神經(jīng)藥物和抗感染藥物是主要領(lǐng)域，抗感染藥物和抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥物、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素藥物、肌肉骨骼系統(tǒng)藥物等在第三批集采也納入多個(gè)品種。

圖4：三批集采品種的治療領(lǐng)域分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

在市場(chǎng)準(zhǔn)入上，每批藥品品種均在增加，醫(yī)保藥、基藥仍是核心種類，低價(jià)藥和OTC藥也呈上漲趨勢(shì)。

圖5：三批集采品種的市場(chǎng)準(zhǔn)入趨勢(shì)變化

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