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食管癌免疫治療！百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2020-10-19 瀏覽次數(shù)：135

來源： 生物谷

百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療后病情進(jìn)展的不可切除性、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。

CHMP意見是在獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)之前營銷授權(quán)程序的最后一步。現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至EC審查，后者通常會(huì)采納CHMP的意見，并在2個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。今年2月和6月，Opdivo分別在日本、美國獲得批準(zhǔn)，迄今為止已在5個(gè)國家獲批，用于不可切除性、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的二線治療。
特別值得一提的是，Opdivo是被批準(zhǔn)用于上述ESCC患者群體、無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何的第一個(gè)腫瘤免疫療法。臨床數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Opdivo顯著延長(zhǎng)了總生存期，且該益處不依賴于PD-L1表達(dá)狀態(tài)。晚期ESCC患者預(yù)后很差，治療選擇非常有限。Opdivo將為ESCC患者提供一個(gè)重要的二線治療選擇，延長(zhǎng)生存期的同時(shí)提高生活質(zhì)量。
CHMP的積極意見，基于III期ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Opdivo與紫杉烷化療（研究員選擇的多西紫杉醇或紫杉醇）相比顯示出更優(yōu)的總生存期（OS）結(jié)果（HR=0.77；95%CI:0.62-0.96；p=0.0189）。紫杉烷化療組的中位OS為8.4個(gè)月（95%CI:7.2-9.9），而Opdivo治療組的中位OS達(dá)到了10.9個(gè)月（95%CI:9.2-13.3），無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何。
百時(shí)美施貴寶胃腸道腫瘤開發(fā)主管Ian M.Waxman醫(yī)學(xué)博士表示：“CHMP的積極意見強(qiáng)調(diào)了Opdivo在歐盟食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）治療領(lǐng)域的潛力，ATTRACTION-3試驗(yàn)顯示了具有臨床意義的生存期和良好的安全性。我們期待歐盟委員會(huì)的最終決定，這可能標(biāo)志著歐盟首次批準(zhǔn)對(duì)任何上消化道癌癥進(jìn)行免疫治療。我們?nèi)匀恢铝τ诶^續(xù)探索Opdivo在早期食管癌治療中的潛在益處?！?

ATTRACTION-3是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、全球性研究，在對(duì)一線氟嘧啶和鉑類藥物的聯(lián)合療法難治或不耐受的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性ESCC患者中開展，評(píng)估了Opdivo相對(duì)于化療（多西紫杉醇或紫杉醇）的療效和安全性?；颊呷虢M主要發(fā)生在亞洲，2個(gè)治療組中高達(dá)96%的患者來自亞洲。研究中，患者接受治療直至疾病惡化或不可接受的毒性。研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括調(diào)查員評(píng)估的總緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。該研究由百時(shí)美施貴寶的Opdivo合作伙伴小野制藥（Ono Pharma）贊助。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了OS主要終點(diǎn)：與化療組相比，Opdivo治療組OS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.0189）、中位OS延長(zhǎng)2.5個(gè)月（10.9個(gè)月[95%CI:9.2-13.3] vs 8.4個(gè)月[95%CI:7.2-9.9]）。Opdivo治療組12個(gè)月和18個(gè)月生存率（OS率）分別為47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37）、化療組分別為34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。無論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何，均觀察到Opdivo對(duì)生存益處。對(duì)患者報(bào)告結(jié)果的探索性分析顯示，與化療相比，接受Opdivo治療的患者生活質(zhì)量取得顯著的整體改善。
ORR方面，Opdivo治療組和化療組分別為19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。然而，該研究顯示，與化療相比，Opdivo大幅延長(zhǎng)了中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR：6.9個(gè)月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9個(gè)月[95%CI:2.8-4.2]）。在數(shù)據(jù)截止時(shí)，Opdivo治療組有7例患者仍保持緩解，化療組為2例。無進(jìn)展生存期（PFS）方面，Opdivo治療組和化療組之間無顯著差異（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。
該研究中，Opdivo的安全性與先前在ESCC和其他實(shí)體瘤中開展的研究報(bào)告的一致。與化療相比，Opdivo治療相關(guān)不良事件（TRAE）較少，Opdivo治療患者中任何級(jí)別TREA發(fā)生率為60%，化療患者中為95%。Opdivo治療組與化療組相比3級(jí)或4級(jí)TREA發(fā)生率較低（18% vs 63%），2個(gè)組經(jīng)歷TREA導(dǎo)致停藥的患者比例相同（均9%）。
食道癌是世界上第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。診斷為轉(zhuǎn)移性疾病的患者的五年相對(duì)生存率為8%或更低。食管癌最常見的兩種類型是鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，約占所有食管癌的90%和10%。
據(jù)估計(jì)，每年有57.2萬例新病例被確診，大約50萬人死于食管癌。大多數(shù)病例確診時(shí)已是晚期疾病，應(yīng)影響患者的日常生活，包括飲食能力。亞洲食管癌患病率最高，每年確診44.4萬例，占全世界食管癌病例的80%。
值得一提的是，2019年7月底，默沙東PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）獲美國FDA批準(zhǔn)，治療PD-L1陽性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，具體為：經(jīng)一款FDA已批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽性評(píng)分[CPS]≥10）、接受一種或多種系統(tǒng)療法后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。Keytruda是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC（腫瘤表達(dá)PD-L1，CPS≥10）患者的抗PD-1療法。
該批準(zhǔn)基于2項(xiàng)臨床研究KEYNOTE-181（NCT02564263）和KEYNOTE-180（NCT02559687）的數(shù)據(jù)。來自KEYNOTE-181研究的數(shù)據(jù)顯示，在ESCC腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的患者中，與化療患者相比，Keytruda治療患者OS表現(xiàn)出改善（中位OS：10.3個(gè)月[95%CI:7.0-13.5] vs 6.7個(gè)月[95%CI:4.8-8.6]；HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。來自KEYNOTE-180研究的數(shù)據(jù)顯示，35例腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的ESCC患者中，ORR為20%（95%CI:8.0,37.0）。在病情緩解的7例患者中，DOR范圍從4.2個(gè)月至25.1+個(gè)月，71%患者（5例）DOR≥6個(gè)月、57%患者（3例）DOR≥12個(gè)月。
原文出處：Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Opdivo (nivolumab) as Second-Line Treatment for Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
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