今日，阿斯利康宣布，奧希替尼（osimertinib, Tagrisso）新適應(yīng)癥的上市申請（sNDA）已獲美國FDA優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA行動(dòng)日期為2021年第一季度，新適應(yīng)癥為用于根治性腫瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。新聞稿指出3期臨床試驗(yàn)ADAURA的驚艷結(jié)果顯示，奧希替尼的治療使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80%。

雖然高達(dá)30%的非小細(xì)胞肺癌患者可以早期診斷出，進(jìn)行潛在的根治性手術(shù)；但疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見，近一半的診斷為IB期NSCLC患者，超過四分之三的診斷為IIIA期NSCLC患者在五年內(nèi)經(jīng)歷了復(fù)發(fā)。本次sNDA基于3期臨床ADAURA的試驗(yàn)結(jié)果，該結(jié)果顯示奧希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群，以及在IB-IIIA期NSCLC患者的總體試驗(yàn)人群中，表現(xiàn)出無疾病生存期（DFS）統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

2020年4月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)根據(jù)奧希替尼在肺癌術(shù)后輔助治療試驗(yàn)（ADAURA）顯現(xiàn)的壓倒性療效，建議該試驗(yàn)提前兩年揭盲。研究者和患者繼續(xù)參加試驗(yàn)，并對(duì)治療保持盲態(tài)；ADAURA試驗(yàn)結(jié)果于5月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)ASCO年會(huì)上公布，并于近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上；在這一背景下，7月奧希替尼（osimertinib, Tagrisso）在美國獲得突破性療法（BTD）認(rèn)定。

奧希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，具有抗中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的臨床活性。其在美國、日本、中國、歐盟和全球許多其他國家獲批用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC患者。值得一提的是，上周，該藥用于具有EGFR敏感突變的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療這一適應(yīng)癥獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）納入擬優(yōu)先審評(píng)。

參考資料:

[1] Tagrisso granted Priority Review in the US for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer. Retrieved 2020-10-20, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-adjuvant-lung-cancer-us-priority-review.html