同意浙江取消藥店籌建審批

近日，中國政府網(wǎng)官網(wǎng)發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（以下簡稱“批復(fù)”）。

（圖片信息：均截取至中國政府網(wǎng)官網(wǎng)）

該批復(fù)指出，為進(jìn)一步深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境，同意自即日起至2023年12月31日，在浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等4部行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。

申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

根據(jù)批復(fù)內(nèi)容指示，國務(wù)院同意浙江省暫時(shí)調(diào)整實(shí)施相關(guān)內(nèi)容，取消在浙江省開辦藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)的籌建審批。

調(diào)整后，浙江省要通過強(qiáng)化藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)驗(yàn)收并開展藥品經(jīng)營企業(yè)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況檢查等措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

全國取消是遲早的事

當(dāng)然，藥店籌建審批取消，浙江省非首例，也非個(gè)例。

早在今年3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于取消藥品經(jīng)營企業(yè)許可籌建審批事項(xiàng)的公告》就提出，為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，精簡開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據(jù)有關(guān)精神，決定取消藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。

遼寧省消息明確，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，符合申請(qǐng)條件的可直接申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請(qǐng)，不再發(fā)放籌建決定。

為全面落實(shí)新版《藥品管理法》，在去年，國家藥監(jiān)局起草形成了《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法（征求意見稿）》）。值得注意的是，在落實(shí)“放管服”方面，《辦法（征求意見稿）》簡化了藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證等規(guī)定。

今年4月3日，國家藥監(jiān)局就《藥品管理法》有關(guān)要求，再次對(duì)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作進(jìn)行了規(guī)范。

按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)要求，對(duì)申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。