恒瑞醫(yī)藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得藥品注冊證

發(fā)布日期：2020-10-22 瀏覽次數：186

來源：新浪醫(yī)藥新聞

10月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書》。

2017年10月19日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動劑，通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動障礙，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。

鹽酸普拉克索由德國Boehringer Ingelheim公司開發(fā)，普通片于1997年在美國首先上市，商品名為Mirapex，用于治療帕金森病。2010年2月，美國FDA批準了Boehringer Ingelheim公司開發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片，商品名為Mirapex ER，隨后Mirapex ER在歐盟等多國陸續(xù)獲批上市。2014年8月勃林格殷格翰國際貿易（上海）有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進口，規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg，用于治療帕金森病。除恒瑞醫(yī)藥外，國內已有浙江京新同類產品獲批上市；另有成都百裕、成都康弘、北京北大維信生物等在內的12家企業(yè)已提交ANDA申請，目前還未見獲批信息。經查詢EvaluatePharma數據庫，Mirapex2019年全球銷售額約為2.19億美元。

截至目前，該產品累計已投入研發(fā)費用約為1,832萬元人民幣。

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節(jié)劑，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內一家頂級醫(yī)藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業(yè)重點布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網公開了一份起訴書，內容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序