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信立泰阿利沙坦氨氯地平臨床申請獲CDE受理

發(fā)布日期：2020-10-22 瀏覽次數(shù)：152

來源：新浪醫(yī)藥新聞

今日，信立泰發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，阿利沙坦酯氨氯地平片臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

藥品基本情況

藥品名稱：阿利沙坦酯氨氯地平片

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊

受理號：CXHL2000533國

注冊分類：化藥2.3類

受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

阿利沙坦酯氨氯地平片（項(xiàng)目代碼：SAL0107）為ARB/CCB類復(fù)方制劑，適應(yīng)癥暫定為抗高血壓。該產(chǎn)品上市后，將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰(zhàn)略協(xié)同，擴(kuò)大信立坦的應(yīng)用范圍，進(jìn)一步延長信立坦的產(chǎn)品生命周期，豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

來源：信立泰企業(yè)公告

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