10 月 23 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到 NMPA 《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風險人群的輔助治療。恒瑞將于近期開展此項 III 期臨床試驗。

肝細胞癌是全球最常見的實體瘤，在腫瘤導(dǎo)致的死亡中，位于肺癌和胃癌之后，是第三位最常見的病因?？墒中g(shù)肝癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)率高，3 年和 5 年復(fù)發(fā)率分別高達 50% 和 70%，嚴重阻礙肝癌患者獲得長期生存，輔助治療尚無公認的標準治療方案，臨床未滿足需求高。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自主研發(fā)的小分子靶向新藥，于 2014 年獲批上市。目前，國內(nèi)外有拜耳的索拉非尼、輝瑞的舒尼替尼、諾華的培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。該三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。2019 年度，索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額約為 21.59 億美元。

注射用卡瑞利珠單抗是一款人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

目前，國外有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，其中帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018 年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019 年獲批）。2019 年度，抗 PD-1 抗體全球銷售額約為 188.09 億美元。

截至目前，根據(jù)公告，甲磺酸阿帕替尼累計已投入研發(fā)費用約為 35,625 萬元人民幣，注射用卡瑞利珠單抗累計已投入研發(fā)費用約為 127,984 萬元人民幣。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，卡瑞利珠單抗當前已有四大適應(yīng)癥獲批，分別為晚期/轉(zhuǎn)移性肝細胞癌、非鱗狀 NSCLC、食管鱗癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，另有鼻咽癌適應(yīng)癥上市申請中；另有 16 項 III 期臨床正在進行中。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/）