10月26日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，來(lái)自恒瑞醫(yī)藥的兩款1類新藥獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為2型糖尿病候選藥SGLT2抑制劑脯氨酸恒格列凈，以及可增加血小板生成的TPO-R激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺片。值得一提的是，兩款1類新藥均已于今年在中國(guó)申報(bào)新藥上市申請(qǐng)，其中海曲泊帕乙醇胺片還以符合附條件批準(zhǔn)被納入優(yōu)先審評(píng)。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

1、脯氨酸恒格列凈

作用機(jī)制/靶點(diǎn)：SGLT2抑制劑

適應(yīng)癥：2型糖尿病

脯氨酸恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款SGLT2（鈉-葡糖糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑，擬用于2型糖尿病治療。SGLT2是腎臟內(nèi)協(xié)助葡萄糖重吸收的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。SGLT2抑制劑通過(guò)抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走，從而降低血液中的葡萄糖水平。值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥已于9月30日向CDE提交脯氨酸恒格列凈的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品也是中國(guó)較早申報(bào)上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)SGLT2抑制劑。

此次脯氨酸恒格列凈共有2項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥均為：在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯(lián)合用于治療2型糖尿病。

根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，恒瑞醫(yī)藥已完成超20項(xiàng)脯氨酸恒格列凈的臨床試驗(yàn)，其中包括脯氨酸恒格列凈片聯(lián)合二甲雙胍治療二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者的3期臨床試驗(yàn)，以及脯氨酸恒格列凈片單藥治療單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全3期臨床研究。

成人2型糖尿病是一種慢性疾病，影響人體代謝糖（血糖）的能力，其特征是胰島β細(xì)胞功能無(wú)法滿足人體對(duì)胰島素的需求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，成人2型糖尿病在中國(guó)的患病率為10.4%。如果患者沒(méi)有及時(shí)接受治療，疾病可能會(huì)持續(xù)損傷患者的器官和組織，從而導(dǎo)致更加嚴(yán)重的疾病，如心血管疾病和腎臟疾病。因此，對(duì)于這類患者而言，安全有效的降血糖藥物仍然存在極大的臨床需求。

2、海曲泊帕乙醇胺片

作用機(jī)制/靶點(diǎn)：TPO-R激動(dòng)劑

適應(yīng)癥：慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥

海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑。根據(jù)公開(kāi)信息，它可以與細(xì)胞膜上的TPO受體結(jié)合，激活信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，刺激人類骨髓祖細(xì)胞向巨核細(xì)胞的分化和增殖，促進(jìn)巨核細(xì)胞成熟，從而增加血小板的生成。

值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥在今年已經(jīng)提交5項(xiàng)海曲泊帕乙醇胺片的上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理。其中2項(xiàng)已于今年第三季度被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬開(kāi)發(fā)用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血患者的治療，理由為“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”。

此次海曲泊帕乙醇胺片共有3項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥均為用于6歲及以上臨床診斷為慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥兒童和青少年患者。此前，該產(chǎn)品已在中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記開(kāi)展了十余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中針對(duì)原發(fā)免疫性血小板減少癥、惡性腫瘤化療所致血小板減少癥等適應(yīng)癥的研究均已進(jìn)入3期臨床階段。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）. Retrieved Oct 26，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)及公開(kāi)信息

來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾