10月27日，康方生物與中國(guó)生物制藥有限公司共同宣布派安普利（AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已獲得美國(guó)FDA授予的快速審批通道資格（FTD）。本次派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予快速審批通道資格能夠顯著的支持并加速派安普利單抗在美國(guó)的商業(yè)拓展計(jì)劃。

FDA的快速審批通道專案旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評(píng)審過程。有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評(píng)審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)評(píng)審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。

2020年9月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到了由獨(dú)立影像評(píng)估的客觀緩解率(ORR）主要終點(diǎn)。派安普利單抗在既往經(jīng)過多線治療后的鼻咽癌患者中，展示了良好的臨床療效和安全性?？捣缴飻M于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前溝通。

2020年5月，派安普利單抗用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得NMPA受理。

值得注意的是，派安普利是康方生物在研藥物獲得的第二個(gè)FTD，此前2020年8月，其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）獲得FDA的FTD資格。

派安普利單抗是康方生物自主研發(fā)，處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創(chuàng)新性單克隆抗體候選藥物。目前派安普利的主要適應(yīng)癥還包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病。