10月27日，康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布派安普利（AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已獲得美國FDA授予的快速審批通道資格（FTD）。本次派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予快速審批通道資格能夠顯著的支持并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)拓展計(jì)劃。

FDA的快速審批通道專案旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評審過程。有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請的滾動(dòng)評審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。

2020年9月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊性臨床試驗(yàn)達(dá)到了由獨(dú)立影像評估的客觀緩解率(ORR）主要終點(diǎn)。派安普利單抗在既往經(jīng)過多線治療后的鼻咽癌患者中，展示了良好的臨床療效和安全性?？捣缴飻M于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行新藥上市申請前溝通。

2020年5月，派安普利單抗用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新藥上市申請已經(jīng)獲得NMPA受理。

值得注意的是，派安普利是康方生物在研藥物獲得的第二個(gè)FTD，此前2020年8月，其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）獲得FDA的FTD資格。

派安普利單抗是康方生物自主研發(fā)，處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創(chuàng)新性單克隆抗體候選藥物。目前派安普利的主要適應(yīng)癥還包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病。