10月26日，羅氏在中國提交的阿替利珠單抗（Tecentriq）第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期正式獲批，用于聯(lián)合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

HCC是一種治療選擇有限的侵襲程度很高的癌癥，是全球癌癥死亡的主要原因之一，約占肝癌90% 。全球每年有75萬例新發(fā)肝細(xì)胞癌患者, 大多數(shù)病例來自亞洲，而幾乎一半來自中國。據(jù)2015年中國腫瘤年報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國每年有約37萬例新發(fā)肝細(xì)胞癌患者，32.6萬例患者因此失去生命。羅氏Tecentriq+貝伐珠單抗該適應(yīng)癥如果獲批，將成為首個(gè)一線治療HCC的免疫聯(lián)合方案。

羅氏基于IMbrave 150研究中國隊(duì)列數(shù)據(jù)向NMPA提交上市申請，該研究評估了Tecentriq+貝伐珠單抗 VS 索拉非尼一線治療HCC患者的療效和安全性，研究采用全球多中心、開放標(biāo)簽設(shè)計(jì)，501例既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除的HCC患者按照2:1分組。在納入研究的194例中國患者（137例來自IMbrave150全球研究，57例來自中國擴(kuò)展研究）中，133例患者隨機(jī)接受Tecentriq+貝伐珠單抗治療，61例接受索拉非尼治療。

結(jié)果顯示，Tecentriq+Avastin作為一線療法相比索拉非尼顯著延長了中國患者的總生存期（未成熟 vs 11.4個(gè)月），使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56％（HR = 0.44）；同時(shí)顯著延長了患者PFS（5.7 vs 3.2個(gè)月），疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)降低40％（HR = 0.60）。該數(shù)據(jù)與IMbrave 150研究的全球數(shù)據(jù)一致。安全性方面，Tecentriq+貝伐珠單抗總體上耐受性良好，毒性可控，與已知數(shù)據(jù)一致。

羅氏Tecentriq于2020年2月在中國首次獲批，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。此次一線肝癌適應(yīng)癥如果獲批，將成為Tecentriq在中國獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。另外，羅氏在中國提交的Tecentriq第3項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)納入優(yōu)先審評，用于檢測評估為≥50%腫瘤細(xì)胞PD-L1染色陽性（TC≥50%）或腫瘤浸潤PD-L1陽性免疫細(xì)胞（IC）覆蓋≥10%的腫瘤面積（IC≥10%）的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。