10月28日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)更新阿斯利康安達(dá)唐®（通用名：達(dá)格列凈）中國說明書，納入了DECLARE-TIMI 58 3期臨床研究結(jié)果中的相關(guān)數(shù)據(jù)。

DECLARE-TIMI 58研究顯示：與安慰劑相比，達(dá)格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險(xiǎn)因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。該研究所示安全性與達(dá)格列凈已知安全性一致。DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止規(guī)模最大的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究之一。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Ruud Dobber先生表示：“心力衰竭是2型糖尿病患者中最常見的早期心血管并發(fā)癥之一。DECLARE-TIMI 58研究數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈可以降低這些患者因心衰而住院的風(fēng)險(xiǎn)。我們期望通過本次中國說明書的成功更新，讓該獲益可惠及更多中國患者?！?

目前，全世界預(yù)計(jì)有4.63億糖尿病患者，其中約1.2億在中國。2型糖尿病患者發(fā)展成慢性心力衰竭（HF）的可能性比非2型糖尿病患者高2至5倍。到2030年，全球糖尿病患病人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到5.78億，到2045年將達(dá)到7億。心力衰竭是由于心臟無法將足夠的血液泵到身體各處而導(dǎo)致的危及生命的嚴(yán)重疾病。世界上有大約6400萬患者（其中一半屬于射血分?jǐn)?shù)下降類型），接近一半患者在確診5年內(nèi)去世。

達(dá)格列凈適用于單藥和聯(lián)合療法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)更新達(dá)格列凈中國說明書是繼2019年8月達(dá)格列凈在歐盟獲得市場(chǎng)許可以及2019年10月獲得美國FDA適應(yīng)癥批準(zhǔn)之后DECLARE-TIMI 58研究取得的又一認(rèn)可。此前，美國FDA批準(zhǔn)達(dá)格列凈適用于已確診心血管疾病或多重心血管危險(xiǎn)因素的成人2型糖尿病患者，以降低他們心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于DECLARE-TIMI 58研究

DECLARE-TIMI 58研究是一項(xiàng)由阿斯利康申辦的、三期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究，旨在評(píng)估達(dá)格列凈與安慰劑相比，對(duì)具有心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（包括多重心血管危險(xiǎn)因素或已確診的心血管疾?。┑?型糖尿病（T2D）成年患者的心血管結(jié)局，同時(shí)也評(píng)估了關(guān)鍵腎臟次要終點(diǎn)。DECLARE-TIMI 58研究納入了來自33個(gè)國家、882個(gè)中心的17000多例患者，由TIMI研究組（馬薩諸塞州波士頓）獨(dú)立運(yùn)行，并與哈達(dá)薩希伯來大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（以色列耶路撒冷）合作。

關(guān)于達(dá)格列凈

達(dá)格列凈是同類首個(gè)鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，用于治療成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可單藥治療，也可在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，還有減重和降壓的額外獲益。

2020年5月達(dá)格列凈在美國獲批用于治療伴或不伴2型糖尿病的射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV級(jí)），可降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈對(duì)于慢性腎病的顯著療效也已經(jīng)得到證實(shí)。同年8月DAPA-CKD3期臨床試驗(yàn)公布完整結(jié)果，研究顯示達(dá)格列凈達(dá)到所有主要與次要終點(diǎn)。此外，美國FDA于今年10月授予達(dá)格列凈突破性療法認(rèn)定，以加速達(dá)格列凈適用于伴或不伴2型糖尿病的慢性腎病患者的審評(píng)審批。

參考資料:

[1] 重磅 | 達(dá)格列凈心血管結(jié)局獲益數(shù)據(jù)在中國獲批更新入說明書. Retrieved 2020-10-28, from https://mp.weixin.qq.com/s/Ow-5y5tVoBpVpgG8V2qd8Q

來源：即刻藥聞