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國家藥監(jiān)局:多家械企產(chǎn)品召回 共32000件

發(fā)布日期:2020-10-28 瀏覽次數(shù):131

來源: 賽柏藍(lán)器械 

中國區(qū)22臺

10月26日,據(jù)國家藥監(jiān)局消息,飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司報告,該企業(yè)在內(nèi)部檢測中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的移動式數(shù)字化醫(yī)用x射線攝影系統(tǒng)(產(chǎn)品型號:MobileDiagnost wDR)未粘貼2類中文激光說明標(biāo)簽,現(xiàn)主動召回,召回級別為三級。

從國家藥監(jiān)總局2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》里可以看到,按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分成三級。

該《辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的,應(yīng)立即決定并實施召回,同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的,實施一級召回;

可能或者已經(jīng)引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。

實施一級召回的,召回公告應(yīng)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;二級、三級召回,召回公告應(yīng)在省級食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后,一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

中國區(qū)109臺

櫻花醫(yī)療科技(泰州)有限公司報告,因軟件缺陷,在臭氧處理過程中發(fā)生故障報警時,取消故障報警后,窗口可能會解除鎖定,現(xiàn)對冷凍切片機(jī)實施主動召回,召回級別為二級。

中國區(qū)32340支

永城市科技試驗廠報告,根據(jù)國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題,企業(yè)按要求評估醫(yī)用膠產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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