昨日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”通過仿制藥質量和療效一致性評價。為國內首家經(jīng)注射劑一致性評價通道過評價。

藥品基本情況

莫西沙星由德國拜耳公司研發(fā)，1999年9月在國上市，并于當年12月在美國上市，商品名為Avelox。2002年，莫西沙星獲批進入中國市場，商品名為“拜復樂”。

莫西沙星為第四代喹諾酮類抗生素，與左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被稱為“呼吸喹諾酮”，尤其對目前耐藥性嚴重的肺炎鏈球菌療效好。

新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，在我國莫西沙星主要有口服常釋劑、注射劑及滴眼劑三種劑型，并且都為醫(yī)保品種。

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口服常釋劑和注射劑均已納入國家集采范圍。其中，天津紅日和海南愛科均以4類申報視同通過一致性評價，并分別以32.8元和35.27元中標。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液目前已成為多科室抗感染治療的一線用藥，廣泛應用于呼吸科、重癥加強護理病房、外科、急診等科室，已被《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015)》、《成人社區(qū)獲得性肺炎基層診療指南(2018)》等國內權威指南推薦。

藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國樣本醫(yī)院中，莫西沙星注射液劑型占據(jù)主導地位，市場占有率達85%。注射液整體市場呈現(xiàn)較快速增長，復合增長率超16%。其中，南京優(yōu)科國產(chǎn)替代強勁。然而，由于南京優(yōu)科莫西沙星注射液因未通過一致性評價而無緣集采，未來市場格局預計將產(chǎn)生巨變。

PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

而隨著科倫鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液在國內同品種中首家經(jīng)注射劑一致性評價通道通過一致性評價，或將提升該品種在中選企業(yè)剩余市場競爭力的基礎上，為下一次集采做充分的準備。