2020年1月新冠疫情爆發(fā)，危機(jī)和挑戰(zhàn)并行，金秋十月醫(yī)藥界同仁能匯聚在美麗的金雞湖畔召開中國DIA年會暨展會，這和中國抗擊新冠疫情取得的巨大勝利密不可分。10月28日，DIA年會在蘇州盛大開幕。本次大會設(shè)置了15個學(xué)術(shù)專題，90余場學(xué)術(shù)分會，7場會前專題，旨在加強(qiáng)促進(jìn)中外醫(yī)藥領(lǐng)域的國際交流與合作。邀請了眾多學(xué)術(shù)界和工業(yè)界的專家，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)參與，與從業(yè)者共同探討推動創(chuàng)新、促進(jìn)合作。

DIA中國區(qū)總經(jīng)理王彤焱和中國食品藥品國際交流中心薛斌主任聯(lián)合宣布會議正式開幕。本次會議的主題是: 迎接挑戰(zhàn)，聚焦創(chuàng)新，強(qiáng)化以患者為中心的公共健康體系。

徐景和：從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席了此次中國DIA年會的開幕式。

徐景和副局長談到自2018年組建以來，國家藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)決遵循“四個最嚴(yán)”對藥品進(jìn)行監(jiān)管。并形象地把藥品監(jiān)管工作概括為一條發(fā)展道路，即加快從制藥大國到制藥強(qiáng)國的跨越；兩大基本任務(wù)，既保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，保安全底線，追發(fā)展高線；三大治理理念，就是風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理、智慧治理；四化發(fā)展道路：科學(xué)化，法治化，國際化，現(xiàn)代化；五大建設(shè)主題：創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力。

徐景和副局長接下來為所有大會參與者介紹了近年來國家藥品監(jiān)督管理部門主要的改革創(chuàng)新工作：一是加快推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展；二是加強(qiáng)藥品法律法規(guī)建設(shè)，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管法制進(jìn)步；三是加快推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系完善，標(biāo)準(zhǔn)是科學(xué)管理的基本尺度；四是持續(xù)推進(jìn)藥械審批改革，深化藥品審評審批改革；五是持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控；六是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)；七是全力加強(qiáng)新冠疫情防控。

徐景和副局長分享了對藥物信息的見解，“在全球化、信息化的大時代，信息之于產(chǎn)業(yè)，猶如貨幣之于經(jīng)濟(jì)；信息之于監(jiān)管，猶如血液之于生命；信息之于公眾，猶如空氣之于萬物。對信息的擁有程度，往往體現(xiàn)著你的視野；對信息的凝練速度，往往體現(xiàn)著你的能力；對信息的共享力度，往往體現(xiàn)著你的胸懷。”

最后徐景和副局長對各界醫(yī)藥人士提出期許，為推進(jìn)我國從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國的戰(zhàn)略實(shí)施，我們需要加快構(gòu)建更加現(xiàn)代的政策法規(guī)體系，加快培育更加卓越的創(chuàng)新能力，培育構(gòu)架優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)群體。須始終秉持開放的態(tài)度，共同致力于建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體。

王辰主旨演講 研究機(jī)構(gòu)協(xié)同制藥企業(yè)加速藥物研發(fā)的思考

第一位主旨演講嘉賓是中國工程院院士，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長王辰。王辰院士的主題是“研究機(jī)構(gòu)協(xié)同制藥企業(yè)加速藥物研發(fā)的思考” 。王辰院士首先肯定了國內(nèi)藥物研發(fā)不論從新藥種類還是從研發(fā)條件上，已經(jīng)越來越接近國際化程度。同時也客觀地指出對比其他各國，目前國內(nèi)的原研能力不足，臨床研發(fā)人才和管理人才缺乏國際化視野和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)前新科技發(fā)展諸如創(chuàng)新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)用、基因編輯技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能，給醫(yī)藥研發(fā)帶來了機(jī)遇與挑戰(zhàn)，也向所有業(yè)內(nèi)人士提出了新的要求。

王辰院士分享了國家藥品監(jiān)督管理局和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院以及北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院建立了藥品器械監(jiān)管科學(xué)研究院以加強(qiáng)新生態(tài)下的監(jiān)管科學(xué)能力建設(shè)。并呼吁研究機(jī)構(gòu)要與藥企攜手建設(shè)發(fā)展共同體，以此整合技術(shù)平臺，在藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)信息互通共享以服務(wù)于創(chuàng)新藥物研發(fā)。王辰院士倡議以數(shù)據(jù)為抓手，構(gòu)建基于“信息化+AI+大數(shù)據(jù)”的國家藥品臨床大數(shù)據(jù)平臺；以模式為抓手，構(gòu)建?？婆R床試驗(yàn)聯(lián)合體，形成規(guī)范共享、數(shù)據(jù)共享、資源共享、倫理互認(rèn)。以此推動藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范、藥物審評規(guī)范及藥物應(yīng)用指南一體化和聯(lián)動化，推進(jìn)臨床試驗(yàn)人才高質(zhì)量培訓(xùn)集約化，并運(yùn)用新興技術(shù)推動新藥改革向數(shù)字化、智能化方向邁進(jìn)。

最后王辰院士介紹了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院要建設(shè)成為我國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系核心基地的使命，也借此呼吁更多更廣的研究機(jī)構(gòu)，臨床機(jī)構(gòu)以及企業(yè)間的協(xié)同創(chuàng)新。

譚凌實(shí)：迎接挑戰(zhàn)，加強(qiáng)國際協(xié)作

DIA全球董事會主席譚凌實(shí)博士代表了DIA全球董事會和全球的DIA同仁，對今年唯一一個線下年會暨展會的勝利召開表示衷心的祝賀。今年新冠疫情點(diǎn)燃了全球范圍內(nèi)的挑戰(zhàn)， DIA 中國快速啟動了中國臨床試驗(yàn)可持續(xù)計(jì)劃，積極推動疫情下遠(yuǎn)程數(shù)字化臨床試驗(yàn)的發(fā)展，積極承擔(dān)起了連接、引導(dǎo)和加強(qiáng)國際合作的責(zé)任。

李正卿 ：新冠疫情、創(chuàng)新時代，和新生代研發(fā)力量

李正卿作為2020 DIA大會主席，以新冠疫情、創(chuàng)新時代，和新生代研發(fā)力量三個角度做了會議致辭。首先是新冠疫情。DIA組織了多場線上討論，本屆大會也提供面對面深入交流的機(jī)會。第二是創(chuàng)新時代。DIA來到中國的12年見證并參與了中國醫(yī)療改革，與中國日益開放和追求創(chuàng)新的環(huán)境同頻共振。我們看到中國本土BTK抑制劑實(shí)現(xiàn)FDA批準(zhǔn)的０突破，也看到越來越多跨國藥企將中國納入全球新藥研發(fā)的戰(zhàn)略。再次是新生代的研發(fā)力量。新冠疫情期間，大量的青年專家、醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)工作者以及志愿者投入到新藥和疫苗的研發(fā)工作中。DIA同樣如此，青年顧問團(tuán)成為協(xié)會的中流砥柱。李博士希望DIA各位青年專家不斷進(jìn)步，與資深專家加深交流協(xié)作，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)和新媒體平臺作用。做到心中有火，眼中有光，讓DIA工作不斷面向未來，讓中國的新藥研發(fā)具有世界影響力。

王平主旨演講深化審評審批制度改革 推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展

國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王平的主題是深化藥品審評審批制度改革，推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。并從改革成效，目前工作以及下一步考慮三個維度進(jìn)行了精彩的闡述。

首先王平司長按時間軸介紹了藥品審評審批制度改革的三個階段，從2015年的提升質(zhì)量，2017年的鼓勵創(chuàng)新，到2019年的守業(yè)創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局先后采取了一系列的改革措施之后，取得的初步成效包括，一是藥品審評上市的速度大大增強(qiáng)，用藥的可及性更有保障；二是質(zhì)量穩(wěn)步提升，其中包括仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。

目前持續(xù)推進(jìn)的重點(diǎn)改革工作有，修訂藥品注冊管理辦法，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)管理、制定藥品上市后變更管理。

第一，新修訂的藥品注冊管理辦法突出管理屬性，技術(shù)問題則保留在配套文件里。重點(diǎn)是鼓勵創(chuàng)新和強(qiáng)化全生命周期的管理，進(jìn)一步縮短審評審批到藥品上市的時間。

第二，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新的發(fā)展，改革完善中藥審評審批機(jī)制，加快中藥上市。其中包括一、改革中藥的注冊分類，二、重視人用的經(jīng)驗(yàn)，三、注重臨床需求和價(jià)值。

第三，優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)管理，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向?，F(xiàn)在是GCP認(rèn)證取消，GLP認(rèn)證還是要強(qiáng)調(diào)的。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案制，但要求和各方面的監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)不會降，可能還會進(jìn)一步加強(qiáng)。

第四，強(qiáng)調(diào)了藥品上市后，必須按照批件中要求按期完成試驗(yàn)相關(guān)工作。并且由持有人建立變更控制體系，貫徹落實(shí)藥品管理法中的三類變更。

王平司長最后分享了藥品審評審批制度的下一步工作內(nèi)容，一是完善法規(guī)體系建設(shè)，包括注冊管理辦法的配套文件和技術(shù)指南。二是持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，包括審評員和檢查員隊(duì)伍的建設(shè)。再則就是鼓勵和引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)，加快藥品上市的審評審批，穩(wěn)妥推進(jìn)一致性工作，推進(jìn)中藥的守正創(chuàng)新，解決注冊管理工作的歷史遺留問題，與業(yè)界同仁共同維護(hù)公眾健康做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

Theresa MULLIIN 博士主旨演講：以患者為中心的監(jiān)管體系

來自FDA 藥品審評和研究中心（CDER）副主任、戰(zhàn)略事務(wù)負(fù)責(zé)人Theresa MULLIIN 博士分享了“以患者為中心的監(jiān)管體系” 的主旨演講。在臨床研發(fā)的關(guān)鍵階段，明確什么是對患者來說是重要的，將患者參與（Patient Engagement）整合進(jìn)研發(fā)設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)出更好的臨床研究。

在藥品開發(fā)全生命周期過程中，患者參與可以讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地做出風(fēng)險(xiǎn)獲益評估?；颊邊⑴c可以更好地鑒別出哪些臨床結(jié)局和研究終點(diǎn)對患者本身來說是更有意義的?；颊邊⑴c可以更好地衡量臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的效用和效率。患者參與開發(fā)的材料可以用來更好地告知和教育其他患者。

FDA已經(jīng)建立了相應(yīng)的項(xiàng)目并出臺了相應(yīng)的指南，使納入患者意見變得可行?？傊曰颊邽橹行牡谋O(jiān)管體系，患者的考量有助于研發(fā)部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出更好的決策。

蘇州市副市長胡志斌代表蘇州市政府對DIA在蘇州舉行2020年會暨展覽會表示誠摯的歡迎。14年前蘇州建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，作為中國最早的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化器之一，與醫(yī)藥行業(yè)緊密相關(guān)，也期待未來進(jìn)一步加強(qiáng)與DIA 的合作。

開幕式結(jié)束后，開始了“中國創(chuàng)新藥走向世界 中國創(chuàng)新藥對全球藥物開發(fā)的影響”專場討論。

論壇的主持人是和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人王勁松博士，討論嘉賓包括：EMA國際事務(wù)負(fù)責(zé)人 Agnes Saint-Raymond；日本厚生勞動省藥品安全和環(huán)境衛(wèi)生局國際監(jiān)管事務(wù)辦公室主任 安田尚之；麥肯錫全球合伙人 王錦；上海胸科醫(yī)院肺癌中心主任 陸舜；百濟(jì)神州高級副總裁 全球研究臨床運(yùn)營及生物統(tǒng)計(jì)暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人 汪來；高瓴資本集團(tuán)聯(lián)席首席投資官合伙人 易諾青。

Agnes Saint-Raymond和安田尚之從監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角度談到：強(qiáng)調(diào)信息在各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的透明和共享，鼓勵企業(yè)尤其是中國藥企對監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行信息分享。在藥品開發(fā)過程中，企業(yè)應(yīng)更早地與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流，并主動嘗試更早地將患者參與納入進(jìn)來 。

王錦：5年前就和勁松博士等核心成員暢想并提出了可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)?；仡欉@5年來的高速發(fā)展，發(fā)現(xiàn)中國生態(tài)系統(tǒng)有兩個獨(dú)一無二的特征：一個是它的多樣性，一個是它的共生力。

陸舜教授作為臨床醫(yī)生，分享了從“第三只眼”看中國生物醫(yī)藥生態(tài)圈：一，打通科研和工業(yè)界人才流動的壁壘，加強(qiáng)人才特別是領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)；二，強(qiáng)調(diào)科學(xué)創(chuàng)新，企業(yè)，大學(xué)，科研機(jī)構(gòu)協(xié)作，加速科研的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換；三，專業(yè)的投資，規(guī)范整個行業(yè)的競爭。期待借力于多樣的生態(tài)圈，早日出現(xiàn)中國的Takeda，走向世界。

汪來：5年前中國的醫(yī)藥行業(yè)很少有人提及first in class，當(dāng)下的藥品審評審批改革催生孵化了這個生態(tài)圈，中國的first in class已經(jīng)呼之欲出，未來可期。對于處于發(fā)展早期的Biotech 應(yīng)更加注重科研和創(chuàng)新，占據(jù)技術(shù)和靶點(diǎn)領(lǐng)先性。

易諾青：“正如《長歌行》中所描述的‘陽春布德澤，萬物生光輝’，春天的陽光普照大地，萬物復(fù)蘇生長，中國生物醫(yī)藥行業(yè)也將迎來蓬勃發(fā)展。中國迎來了優(yōu)秀科學(xué)家和工程師爆發(fā)的巨大紅利時代。投資機(jī)構(gòu)作為紐帶，將人才引入生物制藥行業(yè)，推動行業(yè)發(fā)展。希望有更多企業(yè)致力于做到全球最新或最優(yōu)，立足于中國，走向全球?！?