美國 FDA 于 10 月 30 日發(fā)布了一份《基本藥物、醫(yī)療對策和關鍵物料清單》。這是根據美國總統(tǒng)特朗普于 8 月 6 日簽署的“購買美國產品（Buy American）”行政令的要求發(fā)布。行政令主要目的是指示聯邦政府更多地從美國本土制藥工廠采購基本藥物。

8 月 6 日的行政令要求聯邦各機構將對于“在美國生產的”產品的采購限制在“允許的最大范圍內”?！霸诿绹a”要求“用于生產基本藥物或醫(yī)療對策的關鍵物料”在美國生產，其中包括 API、制劑的核心化學成分。此外，要求成品制劑或成品器械必須“在美國生產、制備、培育、配制或加工”。

在過去幾周內，FDA 表示在與其它聯邦合作伙伴協(xié)商下，制定了涵蓋 223 種藥品和生物制品基本藥物以及醫(yī)療對策的清單。此外清單中還包括 96 種器械醫(yī)療對策。這些器械包括用于快速檢測開發(fā)和處理的診斷檢測盒和耗材、個人防護設備、主動生命體征監(jiān)視設備、疫苗遞送器械以及用于管理急性疾病的設備（例如呼吸機）等。

根據清單，這 223 種基本藥物按不同治療用途分類，其中包括：阿司匹林、依諾肝素（其中關鍵物料包括 API、肝素、粗品肝素）、肝素（關鍵物料包括 API 和粗品肝素）；昂丹司瓊；環(huán)磷酰胺；苯海拉明；阿托品、氨氯地平、氫氯噻嗪、肼屈嗪、硝酸甘油；青蒿琥酯；阿奇霉素、氨芐西林、頭孢吡肟、頭孢曲松、克林霉素、達托霉素、強力霉素、氟康唑、左氧氟沙星、甲硝唑、青霉素G、利福平、萬古霉素、甲氧芐啶/磺胺甲噁唑；氟哌啶醇、奧氮平；對乙酰氨基酚、布洛芬；可待因、芬太尼、嗎啡、利多卡因/腎上腺素；阿昔洛韋、奧司他韋；沙丁胺醇；甘草酸；甘精胰島素、常規(guī)胰島素；地塞米松、氫化可的松、甲基潑尼松龍；左甲狀腺素；腎上腺素；免疫球蛋白……。詳細清單可登錄識林閱覽。

FDA 表示，通常 FDA 確定的基本藥物是美國急診醫(yī)療機構中患者最需要的藥物，這些藥物專門用于嚴重傷害或疾病以及緊急醫(yī)療狀況的短期治療。FDA 確定的醫(yī)療對策是 FDA 監(jiān)管的符合行政令中提供的“醫(yī)療對策”定義的產品（生物制品、藥品和器械），并且是 FDA 預計應對未來大流行、流行病，以及化學、生物和放射/核威脅所需的產品。

FDA 指出，“在確定基本藥物和醫(yī)療對策時，集中于涵蓋那些醫(yī)學上必需的藥物，以便有充足的供應，可用于最廣泛的人群，從而對公共衛(wèi)生產生最大的潛在影響?！倍P鍵物料則包括基本藥物和醫(yī)療對策的原料藥，以及具有獨特屬性的成分或組成，這些屬性或成分對評估此類產品的安全性和有效性至關重要。

另外，FDA 在聲明中表示，“采用先進制造技術等創(chuàng)新技術可以使美國制藥業(yè)增強其與國外企業(yè)的競爭力，并有助于確保穩(wěn)定供應對美國患者健康至關重要的藥物?！睂τ谙Ｍ黾忧鍐紊系漠a品在美國國內制造的企業(yè)，FDA 鼓勵他們考慮采取先進制造技術。

行政令還指示 FDA 在許多其它問題上與聯邦機構協(xié)調，包括采購清單上產品的策略、加快美國國內生產以及識別和解決供應鏈漏洞。根據行政令，接下來，聯邦機構應對清單所列產品的采購限于美國國內來源，對于清單上的每種產品，采購訂單均應指定在美國至少有兩家制造商可以供應以確保競爭。這些聯邦機構將有 90 天的時間來制定采購策略，包括長期采購合同。

美國藥品供應鏈過于依賴國外企業(yè)和制藥業(yè)回遷美國一直是近年來討論的焦點，COVID-19 大流行更是加劇了這方面的擔憂。今年美國政府的一系列行動都在試圖解決這一額外難題。5 月份，Phlow 公司從 BARDA 獲得 3.54 億美元合同用于國內仿制藥和原料藥生產，建立戰(zhàn)略 API 儲備庫（SAPIR）。7 月底美國政府剛剛宣布了對柯達在美國境內生產原料藥和中間體的 7.65 億美元的政府貸款資助。另外，7 月份 , 美國政府儲備庫已經開始招標采購關鍵原料藥，以應對未來大流行或國家緊急情況。

具體接下來行政令將如何實施，如何在短時間內將這些基本藥物和原料藥、中間體遷回美國生產 , 一周后的美國大選將如何影響這一行政令的實施，都還是未知數。雖然行政令仍有許多不確定性 , 但是美國藥從中國切斷藥物供應的意圖已經清楚地擺在桌面上，無論如何我國出口企業(yè)都應早做準備。