資訊> 行業(yè)新聞> 凱普生物體外診斷試劑取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書

凱普生物體外診斷試劑取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書

發(fā)布日期：2020-11-04 瀏覽次數(shù)：187

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

今日，凱普生物發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》。具體情況如下：

產(chǎn)品名稱

CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

注冊(cè)分類

III類

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注準(zhǔn)20203400809

注冊(cè)證有效期

2020年10月26日至2025年10月25日

預(yù)期用途

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)服用華法林藥物的人群靜脈全血樣本中CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A，基因多態(tài)性。

華法林是治療血液栓塞性疾病的一線藥物，傳統(tǒng)固定劑量的用藥方式容易引發(fā)出血等不良反應(yīng)。研究表明，CYP2C9、VKORC1是造成不同患者間華法林用藥差異的主要遺傳基因之一，采用基因指導(dǎo)華法林用藥，可以降低患者的不良反應(yīng)發(fā)生率。本產(chǎn)品采用導(dǎo)流雜交技術(shù)，檢測(cè)CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A三個(gè)位點(diǎn)的基因多態(tài)性，具有操作簡(jiǎn)單、判讀直觀，一個(gè)反應(yīng)體系對(duì)應(yīng)所有需要檢測(cè)位點(diǎn)等優(yōu)勢(shì)。

來(lái)源：凱普生物企業(yè)公告

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來(lái)勢(shì)洶洶劍指1000億市場(chǎng)
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國(guó)產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)：未來(lái)十年這9億中國(guó)人用什么藥
12年前，在國(guó)內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國(guó)檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷

17年行業(yè)積淀

2萬(wàn)多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序