11月6日，CDE 擬優(yōu)先審評名單顯示，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗遞交一項新適應(yīng)上市申請，且被擬納入優(yōu)先審評（受理號暫未公布），聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌。

此前于9月2日，卡瑞利珠單抗剛就既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌適應(yīng)癥報上市并納入優(yōu)先審評。本次上市申請意味著恒瑞PD-1的鼻咽癌適應(yīng)癥向一線治療又邁進了一步。

根據(jù)此前披露的信息推測，本次上市申請是基于一項卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究（CAPTAIN-1st）。8月13日，恒瑞發(fā)布公告稱，該項臨床由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。

CAPTAIN-1st 研究是一項評估注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究（CTR20181864，NCT03707509），由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任主要研究者。研究的主要研究終點是由獨立評審委員會（IRC）根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括研究者評估的 PFS、客觀有效率（ORR）、總生存期（OS）和安全性等。

該研究共入組 250 例受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱，聯(lián)合治療 4-6 個周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

日前，該研究由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。

此前，國內(nèi) PD-1 報上市的適應(yīng)癥中，鼻咽癌適應(yīng)癥除恒瑞外僅君實于今年 5 月報上市，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。但鼻咽癌一線適應(yīng)癥報上市，恒瑞還屬首家。

目前，據(jù) Insight 整理，卡瑞利珠單抗報上市的適應(yīng)癥進度詳情如下：