11月9日，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品批件發(fā)布通知顯示，衛(wèi)材（Eisai）的侖伐替尼獲得新的批準文號。去年12月，該藥擬用于治療分化型甲狀腺癌（DTC）患者的上市申請（JXHS1900157 / JXHS1900158）獲藥品審評中心（CDE）受理。此次獲得的批準文號關聯(lián)的受理號和去年底上市申請受理號一致，意味著侖伐替尼用于治療甲狀腺癌正式在中國獲批！

侖伐替尼新適應癥的上市申請主要基于一項全球范圍內(nèi)針對放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者開展的SELECT研究（303研究）的成果。在全球的SELECT研究中，主要終點是無進展生存期（PFS），結果顯示與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長無進展生存率（PFS），且具有統(tǒng)計學差異（侖伐替尼組中位PFS： 18.3個月，安慰劑組中位PFS：3.6個月；危險比為0.21）。在中國的一項侖伐替尼在放射性碘難治性分化型甲狀腺癌中的療效的3期308研究結果待衛(wèi)材公布。

在中國，每年約有19萬例新診斷的甲狀腺癌患者，每年大約有8600例死亡。據(jù)中國腫瘤登記中心的數(shù)據(jù)，中國甲狀腺癌將以每年20%的速度持續(xù)增長。發(fā)表在《柳葉刀-糖尿病和內(nèi)分泌學》的一篇文獻報道指出，甲狀腺癌在中年女性（35-64歲）中的發(fā)病率較高。根據(jù)組織學特征，甲狀腺癌可分為DTC和未分化型甲狀腺癌（ATC），DTC占全部甲狀腺癌的90%以上，早期患者預后好，包括較常見的甲狀腺乳頭狀癌和甲狀腺濾泡狀癌。雖然大多數(shù)類型的甲狀腺癌都有可以得到相應的治療，但一旦甲狀腺癌發(fā)生進展，可選治療方法非常有限，因此其仍然是一種醫(yī)療需求未得到充分滿足的疾病。

侖伐替尼是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列靶點。2015年2月，該藥獲美國FDA批準用于治療局部復發(fā)或轉移性、進行性、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌，后又獲批治療腎細胞癌、肝癌和子宮內(nèi)膜癌；2018年9月，侖伐替尼正式在中國獲批，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌。

參考資料:

[1] 2020年11月09日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布. Retrieved 2020-11-09, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201109130852131.html