【2020年11月8日 / 醫(yī)藥資訊一覽】天津進入戰(zhàn)時狀態(tài)；阿爾茨海默癥新藥遭FDA專家組多票否決；諾和諾德擬13.5億美元收購Emisphere；諾華Cosentyx可早期減少滑膜炎……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關注！

Part 1 疫情消息

天津：新增本地確診病例1例 迅速進入戰(zhàn)時狀態(tài)

8日，天津召開疫情防控新聞發(fā)布會。會上通報，11月7日18時至8日8時，天津新增本地確診病例1例，系天津海聯(lián)冷凍食品有限公司裝卸工人，為普通型病例，未有疑似病例接觸史。天津市迅速進入戰(zhàn)時狀態(tài)，配合衛(wèi)生健康委等相關部門落實早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療和集中救治措施。同時通報稱，涉疫情的貨物已流向3個地區(qū)，已通知相關地區(qū)。（天津疫情防控新聞發(fā)布會）

山西太原進口冷凍帶魚制品外包裝檢出陽性 相關人員貨物已管控

7日，太原市在對進口冷鏈食品抽樣檢測中，發(fā)現(xiàn)1份從天津港銷往太原市的印度產(chǎn)冷凍帶魚外包裝箱樣品新冠病毒核酸檢測呈陽性。太原市立即啟動冷鏈食品疫情防控應急預案，全部封存涉及該批次的所有冷凍帶魚，運輸車輛及駕駛員已通報當?shù)貙嵤┕芸?，對產(chǎn)品及環(huán)境進行全面消殺，對密切接觸者全部進行集中隔離，同步開展核酸檢測，所有相關人員核酸檢測結(jié)果均為陰性。（財聯(lián)社）

世衛(wèi)組織：歐美六國貂養(yǎng)殖場發(fā)現(xiàn)新冠病毒

7日，世界衛(wèi)生組織表示，丹麥、美國、意大利、荷蘭、西班牙和瑞典6個國家已報告貂養(yǎng)殖場發(fā)現(xiàn)新冠病毒。丹麥政府4日宣布，在丹麥養(yǎng)殖貂身上發(fā)現(xiàn)的一個新冠病毒變種已傳給12人，政府將組織宰殺丹麥所有養(yǎng)殖貂。世衛(wèi)組織6日宣布在全球范圍審視貂養(yǎng)殖場的生物安全。（財聯(lián)社）

Part 2 產(chǎn)經(jīng)觀察

開發(fā)口服生物制品藥物 諾和諾德擬13.5億美元收購Emisphere

近日，Emisphere Technologies宣布，該公司已與諾和諾德公司達成協(xié)議，諾和諾德將以13.5億美元收購Emisphere公司。自2007年以來，諾和諾德和Emisphere就在Emisphere的專有給藥技術平臺Eligen上開展了合作，該技術有利于增強分子的口服吸收。諾和諾德已經(jīng)將Emisphere的給藥技術用于制備獲批上市的GLP-1受體激動劑索馬魯肽的口服制劑，該藥的商品名為Rybelsus。（藥明康德）

南新制藥擬以不超26.72億元購買興盟蘇州100%股權(quán)

今日，南新制藥發(fā)布公告稱，擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買內(nèi)部重組完成后的興盟蘇州100%股權(quán)。交易各方初步商定標的資產(chǎn)預估值不超過26.715億元。同時，南新制藥擬通過詢價方式非公開發(fā)行股份募集配套資金。（新浪醫(yī)藥新聞）

Part 3 藥聞資訊

阿爾茨海默癥新藥遭FDA專家會徹底否決

近日，F(xiàn)DA專家會否定了渤健阿爾茨海默癥新藥Aducanumab生物制藥上市申請。根據(jù)FDA咨詢委員會投票結(jié)果顯示，對于該公司第三階段實驗數(shù)據(jù)(302)能否證明Aducanumab的有效性，在專家組11成員中，僅有1票通過，8票否決，其余兩位成員選擇棄權(quán)。而對于第一階段實驗數(shù)據(jù)(103)是否為Aducanumab治療阿爾茨海默病有效性提供支持性證據(jù)，F(xiàn)DA專家組投票結(jié)果為0票通過，7票否決，4名成員棄權(quán)。（智通財經(jīng)網(wǎng)）

Lynparza歐盟獲批：治療BRCA1/2突變mCRPC 顯著降低死亡風險

阿斯利康和默沙東近日宣布，歐盟委員會已批準靶向抗癌藥Lynparza一個新的適應癥：用于治療接受先前療法（包括一種新型激素療法）但病情進展、攜帶乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。（生物谷）

輕鏈淀粉樣變性首個療法！強生Darzalex皮下制劑申請新適應癥

強生旗下楊森制藥近日宣布，已向歐洲藥品管理局提交了一份II類變更申請，尋求批準擴大Darzalex（daratumumab）皮下制劑的適用范圍，納入：治療輕鏈淀粉樣變性患者。（生物谷）

所有患者達到臨床終點 艱難梭菌感染創(chuàng)新療法2a期臨床結(jié)果積極

Acurx Pharmaceuticals公司近日宣布，在一項治療輕中度艱難梭菌感染（CDI）的開放標簽2a期臨床試驗中，其在研抗生素ibezapolstat在入組的所有10名患者中達到研究的主要和次要療效終點。FDA已授予ibezapolstat合格傳染病產(chǎn)品資格和快速通道資格，用于治療CDI患者。（藥明康德）

囊性纖維化新藥！Kalydeco獲歐盟批準 用于4-6個月嬰兒

Vertex制藥公司近日宣布，歐盟委員會已批準Kalydeco（ivacaftor）標簽擴展，用于治療年齡≥4個月、體重≥5公斤的囊性纖維化（CF）嬰兒患者。具體為，在囊性纖維化跨膜電導調(diào)節(jié)子（CFTR）基因中存在R117H突變或下列門控（III類）突變的CF嬰兒患者：G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R。（生物谷）

銀屑病關節(jié)炎新藥！諾華Cosentyx可早期減少滑膜炎

諾華近日公布了Cosentyx治療銀屑病關節(jié)炎（PsA）隨機對照IIIb期ULTIMATE試驗的12周結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Cosentyx對PsA滑膜炎（關節(jié)內(nèi)膜炎癥）有顯著的治療效果，早在第一周就表現(xiàn)出改善。該研究中，滑膜炎是用一種先進而敏感的成像技術，稱為能量多普勒超聲來評估的。（生物谷）

GV-971在美正式啟動國際多中心III期臨床試驗

近期，中國原研阿爾茨海默病新藥「甘露特鈉膠囊」（九期一®）已經(jīng)正式啟動國際多中心3期臨床試驗的患者入組工作，第一例患者篩選目前已順利完成。（醫(yī)藥地理）

卵巢癌一線維持治療新方案！Lynparza與貝伐單抗組合獲歐盟批準

阿斯利康與默沙東近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會已批聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌成人患者，具體為：完成一線含鉑化療聯(lián)合貝伐單抗治療后病情處于緩解（完全緩解或部分緩解）、由BRCA1/2突變和/或基因組不穩(wěn)定性（genomic instability）所定義的HRD陽性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）成人患者。（生物谷）