11月9日，韓國OncoQuest Pharmaceuticals子公司OncoQuest Pharma USA宣布，在研CA125單抗藥物oregovomab已在美國臨床試驗(yàn)中心完成針對原發(fā)性卵巢癌患者的首例患者用藥。根據(jù)新聞稿，這是一項全球3期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，大中華區(qū)的臨床試驗(yàn)由昂瑞生物醫(yī)藥(OncoVent)負(fù)責(zé)開展實(shí)施。

Oregovomab是一款針對腫瘤抗原CA125的鼠源IgG單克隆抗體，它通過在體內(nèi)與CA125結(jié)合，使抗原CA125作為免疫靶點(diǎn)更具免疫原性或新抗原樣性，通過樹突狀細(xì)胞（DC細(xì)胞）的抗原遞呈，可以激活抗原特異性T細(xì)胞。在大中華區(qū)，昂瑞生物醫(yī)藥擁有oregovomab的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并已完成針對晚期原發(fā)卵巢癌的2期國際多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。

本次完成首例患者給藥的是一項名為FLORA-5/GOG-3035的雙盲、安慰劑對照、多中心全球3期臨床試驗(yàn)，針對的適應(yīng)癥為接受了最佳手術(shù)切除(optimal debulking surgical resection)的新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者。研究將在17個國家/地區(qū)的140個臨床試驗(yàn)中心開展，計劃招募包括中國大陸和中國臺灣地區(qū)患者在內(nèi)的共計602名患者。

FLORA-5/GOG-3035研究旨在輔助化療和新輔助化療兩個臨床方案中，比較oregovomab與安慰劑，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)六周期化療方案（紫杉醇和卡鉑）的安全性和有效性。整個治療過程，患者在接受標(biāo)準(zhǔn)化療的特定周期，接受4次oregovomab注射，且每次注射只有2 mg oregovomab。本試驗(yàn)的輔助治療組和新輔助治療組的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)分別是無進(jìn)展生存期和總生存期。

根據(jù)新聞稿，在最近完成的隨機(jī)2b期臨床試驗(yàn)中觀察到，使用oregovomab進(jìn)行免疫治療，能夠與標(biāo)準(zhǔn)化療紫杉醇和卡鉑的免疫調(diào)節(jié)特性相互作用，產(chǎn)生協(xié)同臨床效益。在這項2b期臨床試驗(yàn)中，oregovomab在無進(jìn)展生存率和總生存率方面均展示了具有臨床意義的結(jié)果。

研究顯示：與安慰劑相比，oregovomab將疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險降低了50%以上；安全性數(shù)據(jù)表明，oregovomab并沒有增加化療方案的毒性。同時，在針對oregovomab治療卵巢癌的免疫學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，病人的治療指標(biāo)與激活體內(nèi)CA125抗原特異性T細(xì)胞正相關(guān)。

參考資料：

[1]針對原發(fā)卵巢癌一線治療藥物Oregovomab完成全球III期臨床試驗(yàn)首次病人用藥（First Dosed Patient). Retrieved Nov 10，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/XNMA27Odff8Ml__BBsBeVA