11月9日，中生尚健生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（下稱：中生尚健）宣布其向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404項目新藥臨床試驗申請已獲得批準。根據(jù)新聞稿，這是中生尚健自2020年3月成立以來的首個項目獲批臨床。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

中生尚健是杭州尚健生物技術有限公司（尚健生物）和中國生物技術股份有限公司（國藥中國生物）成立的合資公司，以期共同開展創(chuàng)新抗體藥物開發(fā)及商業(yè)化。根據(jù)新聞稿，SG404是由尚健生物自主開發(fā)的重組人SIRPα-Fc融合蛋白。中生尚健擁有該項目在中國（包含臺灣、香港、澳門地區(qū)）的開發(fā)權，尚健生物擁有除中國以外的全球開發(fā)權益。

SG404針對的靶點CD47，是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“別吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。近年來CD47一直被行業(yè)認為是后PD-1/PD-L1時代，腫瘤免疫領域中最重要的靶點之一。然而，由于紅細胞表面表達CD47分子，因此嚴重的貧血反應是靶向CD47抗體藥物臨床開發(fā)的主要障礙之一。

根據(jù)新聞稿，SG404通過親和力及結構優(yōu)化，可有效阻斷CD47-SIPRα信號通路，且不引起紅細胞凝集。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的安全性和有效性均顯著優(yōu)于同類分子。

圖片來源：參考資料[1]

參考資料

[1]中生尚健首個創(chuàng)新藥SG404獲批臨床. Retrieved Nov 09，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/Kwxk_hXSKie2R7cBT3BKOw

[2]為癌癥患者帶來福音！中生尚健首個創(chuàng)新藥SG404獲批臨床. Retrieved Nov 09，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/W1Yq23Cnkj_79Mi616jc7Q