11月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，默沙東（MSD）的PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab），以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌一線治療。根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，帕博利珠單抗此前在中國(guó)遞交的6項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)均曾正式納入優(yōu)先審評(píng)。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

帕博利珠單抗是默沙東開(kāi)發(fā)的重磅PD-1抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，提高人體免疫細(xì)胞的抗癌反應(yīng)。此前，該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，涉及癌種有黑色素瘤、鱗狀/非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、PD-L1表達(dá)陽(yáng)性NSCLC，以及食管鱗狀細(xì)胞癌。另外，帕博利珠單抗用于特定復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者一線單藥治療的新藥上市申請(qǐng)也已于今年7月被納入優(yōu)先審評(píng)，目前該申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

此次帕博利珠單抗在中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌一線治療。根據(jù)公開(kāi)信息，帕博利珠單抗已于今年6月底在美國(guó)獲得結(jié)直腸癌的擴(kuò)展適應(yīng)癥批準(zhǔn)。具體為一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌患者。

根據(jù)美國(guó)FDA早前發(fā)布的新聞稿，這一批準(zhǔn)讓帕博利珠單抗成為首個(gè)被批準(zhǔn)不需與化療聯(lián)用，治療該患者群體一線免疫療法。同時(shí)，這也是基于MSI-H或dMMR生物標(biāo)志物首次獲批的一線免疫療法，是分子生物學(xué)標(biāo)志物篩選患者方面的又一突破。

據(jù)悉，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、含活性對(duì)照的隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果。該研究共納入307例MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，結(jié)果顯示，帕博利珠單抗治療的患者獲得了顯著改善的的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），中位PFS達(dá)到16.5個(gè)月（vs 標(biāo)準(zhǔn)治療組8.2個(gè)月。與化療相比，帕博利珠單抗將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%。

晚期結(jié)腸癌是全球常見(jiàn)高發(fā)的惡性腫瘤。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年新發(fā)的患者約為136萬(wàn)，病死近70萬(wàn)，是全人類(lèi)面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。在中國(guó)，每年新發(fā)病例為37.6萬(wàn)。

參考資料：

[1] 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心. Retrieved Nov 12，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2] FDA Approves First-Line Immunotherapy for Patients with MSI-H/dMMR Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved June 29, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-line-immunotherapy-patients-msi-hdmmr-metastatic-colorectal-cancer

來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾