今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗申報生產(chǎn)，擬聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，該藥品注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理，并納入擬優(yōu)先審評審批程序。

藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗

劑型：注射劑

規(guī)格：200mg/瓶

注冊分類：治療用生物制品1類

申報階段：生產(chǎn)

申請人：蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

擬優(yōu)先審評的理由：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”納入優(yōu)先審評審批程序。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。經(jīng)查詢，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。

除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批）。

2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

來源：恒瑞醫(yī)藥企業(yè)公告