國務(wù)院發(fā)文，取消藥店籌建審批

近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務(wù)分工方案》（以下簡稱《方案》），對下一階段深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境工作作出部署。

《方案》明確了五個方面25項重點任務(wù)。其中，第一七項重點任務(wù)談到，下決心取消對微觀經(jīng)濟活動造成不必要干預的審批，以及可以由事前審批轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管的審批。從放管結(jié)合的角度出發(fā)，加快清理不涉及重大項目布局又不觸及安全底線的審批，切實改變“以批代管”的情況，進一步降低準入門檻。

在具體措施中，《方案》指出，優(yōu)化藥店開設(shè)審批，在全國范圍內(nèi)對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監(jiān)管。（國家藥監(jiān)局牽頭，國務(wù)院相關(guān)部門及各地區(qū)按職責分工負責）

從該項措施我們可以看到三大利好：其一，只經(jīng)營乙類OTC的企業(yè)審批實行告知承諾制；其二，藥店籌建審批將全面取消；其三，地方性開辦藥店設(shè)定的不合理條件要被清理。

藥店籌建審批，已有多地取消

其實，在發(fā)布《方案》之前，藥店籌建審批就已在取消的范疇。目前，遼寧、浙江等省已明確取消籌建審批。

根據(jù)浙江省《關(guān)于在全省暫停實施藥品經(jīng)營企業(yè)籌建行政許可事項的公告》，2020年9月25日起，全省暫停實施“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）籌建”等3個行政許可事項。

暫停實施后，申請人申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，只需申報“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收”許可事項；申請開辦藥品零售連鎖總部，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）驗收”許可事項；申請開辦藥品連鎖門店、單體藥店，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗收”許可事項。

今年3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于取消藥品經(jīng)營企業(yè)許可籌建審批事項的公告》就提出，為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，精簡開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據(jù)有關(guān)精神，決定取消藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。

該消息指出，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，符合申請條件的可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請，不再發(fā)放籌建決定。

此外，從賬號讀者的反饋中，筆者了解到山東省籌建審批也取消了。對此，也有讀者表示，“喜大普奔，每次都要做一大堆資料，籌建過程繁瑣費時，房租傷不起”。

僅賣乙類OTC，當場可領(lǐng)證

需要注意的是，該《方案》談到了在全國范圍內(nèi)對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制。

去年11月底，國家藥監(jiān)局明確，自2019年12月1日起，在上海、廣東、山東、云南、遼寧、湖北等18地，對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進改革。

此后，浙江金華開始執(zhí)行《金華市關(guān)于簡化乙類非處方藥經(jīng)營審批工作的通知》，乙類非處方藥經(jīng)營審批程序得到進一步簡化，于12月13日上午該市成功首張頒發(fā)首張“申請+承諾”《藥品經(jīng)營許可證》。

據(jù)悉，原先企業(yè)要取得乙類非處方藥經(jīng)營資質(zhì)，要通過申請籌建、材料審核、現(xiàn)場驗收、系統(tǒng)審批等審批程序才能發(fā)證，整個過程審批時間至少需20多天。現(xiàn)今，金華市將整個過程直接簡化為“申請+承諾”，對于符合條件的企業(yè)，新證當場就能發(fā)出。

同樣的，云南昆明采取了“告知承諾制”的方式進行審批后，一心堂拿到首張“告知承諾制”藥店版《藥品經(jīng)營許可證》只用了1小時。