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FDA對賽諾菲sutimlimab發(fā)出了完整回復(fù)信拒絕其上市申請

發(fā)布日期：2020-11-16 瀏覽次數(shù)：430

11月14日，美國FDA發(fā)布了關(guān)于賽諾菲補體C1s抑制劑Sutimlimab生物制劑許可申請的完整答復(fù)函。該答復(fù)函是有關(guān)審查機構(gòu)在對負責(zé)生產(chǎn)的第三方制造商進行許可前檢查期間發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，但在答復(fù)函中并沒有提及關(guān)于該應(yīng)用的臨床或安全缺陷。

在批準生物制劑許可申請之前，需要第三方制造商對審查結(jié)果進行圓滿的解決，賽諾菲未來將保持與FDA和第三方制造商的密切聯(lián)系，以便及時達成解決方案。

Sutimlimab是一種人源化單克隆抗體，用于靶向C1復(fù)合物中的絲氨酸蛋白酶C1s，C1復(fù)合物是激活免疫系統(tǒng)經(jīng)典補體途徑的第一步，潛在的應(yīng)用是治療冷凝集素綜合癥（CAD），CAD是一種罕見的、嚴重的慢性自身免疫性溶血疾病，在這種疾病中，免疫系統(tǒng)中的補體系統(tǒng)會錯誤地攻擊人體自身的健康紅細胞。

Sutimlimab是賽諾菲于2018年花費116億美元收購Bioverativ時獲得的，同時，在Bioverativ被收購前，Bioverativ曾以4億美元預(yù)付款從True North Therapeutics公司買入了sutimlimab【相關(guān)閱讀：賽諾菲百億美元買入的補體C1s抑制劑3期臨床達主要終點】。

參考來源：FDA issues Complete Response Letter for sutimlimab, an investigational treatment for hemolysis in adults with cold agglutinin disease

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