Kiniksa公司今天宣布，美國FDA已授予在研療法vixarelimab突破性療法認定，用于治療與結節(jié)性癢疹（prurigo nodularis）相關的瘙癢。結節(jié)性癢疹是一種以嚴重瘙癢性皮膚結節(jié)為特征的慢性炎癥性皮膚病。Vixarelimab是一種全人源單克隆抗體，靶向抑瘤素M受體β（OSMRβ）。

OSMRβ介導白細胞介素-31（IL-31）和抑瘤素M（OSM）的信號傳導，它們是與瘙癢、炎癥和纖維化有關的兩種關鍵細胞因子。Kiniksa的新聞稿指出，vixarelimab是在研的唯一同時靶向這兩種信號通路的單克隆抗體。

這一突破性療法認定是基于vixarelimab治療結節(jié)性癢疹的2a期臨床試驗的數(shù)據(jù)。這一試驗達到了其主要療效終點：與安慰劑組相比，vixarelimab組在接受治療第8周時每周平均最嚴重瘙癢數(shù)字評定量表（WI-NRS）評分與對照組相比出現(xiàn)具有臨床意義且統(tǒng)計學顯著的降低。

▲Vixarelimab（KPL-716，紫線）顯著降低平均最嚴重瘙癢數(shù)字評定量表（WI-NRS）評分（圖片來源：Kiniksa公司官網(wǎng)）

參考資料：

[1] Kiniksa Announces Breakthrough Therapy Designation Granted to Vixarelimab for the Treatment of Pruritus Associated with Prurigo Nodularis. Retrieved November 16, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/11/16/2127265/0/en/Kiniksa-Announces-Breakthrough-Therapy-Designation-Granted-to-Vixarelimab-for-the-Treatment-of-Pruritus-Associated-with-Prurigo-Nodularis.html

[2] Investor Presentation. Retrieved November 16, 2020, from https://investors.kiniksa.com/static-files/1ede8fac-6b0e-42b1-8e18-4152e9f5b69b