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魯抗醫(yī)藥子公司獲鹽酸氨溴索注射液藥品注冊證書

發(fā)布日期：2020-11-18 瀏覽次數(shù)：113

11月18日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的鹽酸氨溴索注射液《藥品注冊證書》。

鹽酸氨溴索注射液是山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司自主研發(fā)的仿制藥，適應(yīng)癥適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療、手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療、早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

本產(chǎn)品為國內(nèi)仿制，山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限公司首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時間為2013年11月20日（受理號：CYHS1301785 魯 CYHS1301786 魯）。截止本公告日，鹽酸氨溴索注射液累計研發(fā)投入約為人民幣822.35萬元。

鹽酸氨溴索由勃林格殷格翰公司研發(fā)，于1979年最先在德國注冊上市；1984年在智利、香港上市；隨后陸續(xù)于意大利、日本、墨西哥、瑞典、澳大利亞等二十多個國家上市。2000 年在我國進口注冊，商品名“沐舒坦（Mucosolvan）”，規(guī)格：2ml:15mg。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，國內(nèi)75家取得鹽酸氨溴索注射液批件。

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