近日，四川科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、江蘇豪森藥業(yè)的注射用替加環(huán)素紛紛過評，均為國內(nèi)首家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射劑、替加環(huán)素注射劑銷售額均超過20億元。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是一款“全合一”腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品，主要用于功能不全或不能經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者的營養(yǎng)補(bǔ)充。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射劑銷售額超過20億元，目前僅科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過一致性評價(jià)。

圖：科倫藥業(yè)注射劑過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前科倫藥業(yè)已有6款注射劑通過或視同通過一致性評價(jià)，其中脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液、唑來膦酸注射液為獨(dú)家過評。

替加環(huán)素是輝瑞研發(fā)的一款新型廣譜抗生素，對有抗藥性的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌也有活性，是FDA批準(zhǔn)的首個用于臨床的靜脈內(nèi)給藥的甘氨酰環(huán)素類抗生素。目前國內(nèi)擁有注射用替加環(huán)素生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)達(dá)9家。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用替加環(huán)素銷售額超過25億元，同比增長25.35%。豪森藥業(yè)、原研廠家輝瑞市場份額均超過30%，其中豪森藥業(yè)略勝一籌。

表：注射用替加環(huán)素一致性評價(jià)在審情況（含新分類報(bào)產(chǎn)）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

6家企業(yè)提交注射用替加環(huán)素一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，其中江蘇豪森藥業(yè)的產(chǎn)品已順利過評，為國內(nèi)首家；南京健友生化制藥獨(dú)家以仿制4類提交注射用替加環(huán)素上市申請，目前還在審。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)