11月17日，百濟(jì)神州宣布經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）判斷，在其用于評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗(yàn)的事先計(jì)劃的中期分析中，在意向治療患者人群中達(dá)到了總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。替雷利珠單抗的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

RATIONALE 303研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球III期臨床試驗(yàn)（NCT03358875），旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達(dá)患者中的OS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗(yàn)共在10個(gè)國(guó)家入組了805例患者，以2：1的比例隨機(jī)至替雷利珠單抗試驗(yàn)臂或多西他賽試驗(yàn)臂。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“RATIONALE 303是第三項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)的替雷利珠單抗III期臨床試驗(yàn)， 也是替雷利珠單抗臨床項(xiàng)目中第一項(xiàng)取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，有力地證明了百濟(jì)神州不斷擴(kuò)展的全球臨床開(kāi)發(fā)能力。我們期待在接下來(lái)的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布該項(xiàng)試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)，也希望在未來(lái)能夠繼續(xù)向大家?guī)?lái)替雷利珠單抗肺癌項(xiàng)目的進(jìn)展。”

肺癌位居全世界范圍內(nèi)癌癥發(fā)病率和相關(guān)死亡率第一位。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的85%，確診時(shí)通常已為晚期。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分別為5%和2%。

替雷利珠單抗是一款人源化 lgG4 抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗已獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)且正在審評(píng)過(guò)程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者。