11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于修訂心腦康制劑說明書的公告（2020年 第127號）》。公告顯示，此次修訂主要是對心腦康制劑說明書的不良反應、禁忌和注意事項內容的增加。具體包括：

一、【不良反應】項應當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，心腦康制劑有惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過敏或過敏樣反應等不良反應報告，有肝功能生化指標異常個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含制何首烏，避免與肝毒性藥物同時使用。

2.服藥期間如果發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。

3.過敏體質者慎用。

4.哺乳期婦女慎用。

附：

國家藥監(jiān)局關于修訂心腦康制劑說明書的公告（2020年 第127號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年2月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年11月10日