11月23日，歐盟委員會（EC）已批準賽諾菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）疫苗MenQuadfi®可針對12個月及以上的人進行主動免疫接種，以預(yù)防由A、C、W和Y群腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦膜炎球菌病。

此次EC的決定是基于一個強有力的、全面的國際臨床項目的結(jié)果，該項目包括七個關(guān)鍵的2期和3期隨機、主動控制、多中心臨床研究，對6300例12個月及以上健康人進行了單劑量MenQuadfi疫苗接種的免疫原性和安全性評價。

對所有年齡組參與者進行了接種MenQuadfi與接種其他已獲批的聯(lián)合疫苗比較。在所有研究中均顯示，MenQuadfi具有良好的安全性，并對腦膜炎球菌病所有四個血清組（A、C、W和Y）均產(chǎn)生高免疫應(yīng)答。在12-23個月大的幼兒中，最常見的不良反應(yīng)是易怒和注射部位的觸痛。年齡在2歲及以上的疫苗接種者有肌痛和注射部位疼痛。這些不良反應(yīng)大多為輕度或中度。所有四個血清組的免疫非劣效性在所有年齡組和所有對照疫苗中都是一致的。MenQuadfi的有效性和安全性在以上臨床項目中得到證實。

此外，為了更好地滿足全球?qū)δX膜炎球菌病終生預(yù)防的需求，目前仍在進行3期臨床研究，以調(diào)查該疫苗用于保護6周齡以下嬰兒。

據(jù)賽諾菲巴斯德介紹，侵襲性腦膜炎球菌病（IMD）流行病學(xué)具有高度的不可預(yù)測性，并且隨著時間的推移，在不同的地理位置上有很大的差異。在歐洲，隨著高致病性腦膜炎奈瑟球菌血清群W引起的IMD發(fā)病率的增加，一些國家已經(jīng)在其常規(guī)疫苗接種計劃中引入了諾華的四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗MenACWY。然而，歐洲國家之間的差異仍然很大，給無保護和易受感染人群留下了爆發(fā)的空間。因此，IMD仍然是一項重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

在此之前，MenQuadfi已獲得美國FDA的許可，用于預(yù)防2歲及2歲以上人群的IMD。此次EC批準后，預(yù)計從2021年起，MenQuadfi將在多個歐洲國家上市，以幫助保護12個月及以上的個人。

參考來源：European Commission approves MenQuadfi®, the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination for individuals 12 months of age and older