中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）的周胰島素制劑icodec胰島素注射液在中國獲批臨床，擬用于治療糖尿病。根據(jù)公開資料，這是一種在研長效基礎(chǔ)胰島素類似物，半衰期約一周。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊近期采訪諾和諾德全球執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官唐邁之教授所知，他們正在推動icodec胰島素在中國與全球?qū)崿F(xiàn)同步上市。目前，該在研藥物正在開展全球3期臨床試驗。同時，中國也即將加入全球3期臨床試驗中。

這款長效胰島素對于糖尿病患者而言意義非凡。我們知道，很多需要胰島素治療的2型糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多則可能2-4次，可能還需結(jié)合口服藥物，這意味著復(fù)雜的治療策略和自我血糖管理。

為此，諾和諾德的科學(xué)家通過修飾胰島素分子研發(fā)出icodec。注射后，icodec即可與白蛋白牢固、可逆結(jié)合，形成“循環(huán)存儲庫”，半衰期長達(dá)196小時。這使得候選藥可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。由于采取了濃縮配方，icodec一次注射劑量相當(dāng)于一周內(nèi)每天注射甘精胰島素U100。

在第56屆歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）2020年會上，諾和諾德公布了icodec胰島素的2期臨床試驗結(jié)果。共154位患者參加了這項為期16周的試驗，這些患者為已經(jīng)使用口服抗糖尿病藥物，但癥狀控制不佳的2型糖尿病成人患者。

結(jié)果顯示，與每日注射一次甘精胰島素U100相比，注射icodec胰島素表現(xiàn)出良好的療效和耐受性?；颊哂擅咳兆⑸湟?兩次基礎(chǔ)胰島素轉(zhuǎn)換為每周注射一次icodec胰島素并不會增加嚴(yán)重低血糖的風(fēng)險。同時，采用負(fù)荷劑量給藥法（在首次給藥時加大給藥劑量，更迅速地將體內(nèi)藥物濃度提高到穩(wěn)態(tài)水平）接受icodec胰島素治療的患者“達(dá)標(biāo)時間”占比為73%，顯著高于甘精胰島素U100組（65%）。

另一項發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的2期臨床試驗結(jié)果顯示，對未經(jīng)胰島素治療的2型糖尿病成人患者使用icodec胰島素的降血糖效果和安全性，與每日注射一次甘精胰島素U100的患者相似。

截圖來源：《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》官網(wǎng)

參考資料:

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Nov 26, 2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]2期臨床試驗顯示出icodec的療效和耐受性. Retrieved September 24, 2020, from https://www.prnasia.com/story/292681-1.shtml

來源：醫(yī)藥觀瀾