2015年國務(wù)院44號(hào)文發(fā)布以來，我國的醫(yī)藥研發(fā)得以突飛猛進(jìn)的發(fā)展，帶量采購的低價(jià)傳遞效應(yīng)和醫(yī)保談判的大幅降價(jià)給創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來了新的挑戰(zhàn)，同時(shí)也伴隨著機(jī)遇。

挑戰(zhàn)：縮短市場預(yù)期

一、帶量采購：專利懸崖

在我國，長期以來，創(chuàng)新藥專利過期（原研藥）后仍壟斷著市場，直到4+7開啟的專利懸崖才扭轉(zhuǎn)這一局面，通過了一致性評(píng)價(jià)的低價(jià)仿制藥實(shí)現(xiàn)了對(duì)高價(jià)原研藥的替代，以首批帶量采購的4+7試點(diǎn)為例，4+7執(zhí)行之后6個(gè)月和執(zhí)行之前的6個(gè)月相比，25個(gè)中選品種在4+7城市的銷售總量增加了225%、銷售總額增加了30%，而原研藥的銷售量和銷售額則雙雙下降，分別下降了18%和22%（圖1），專利懸崖呈現(xiàn)，使原研藥獨(dú)占市場的傳統(tǒng)周期大幅縮短，創(chuàng)新藥的銷售預(yù)期大幅降低。

二、醫(yī)保談判：醫(yī)保懸崖

所謂“醫(yī)保懸崖”即醫(yī)保談判成功時(shí)價(jià)格即斷崖式下降，而非等到專利到期時(shí)價(jià)格才下降。

過去，盡管醫(yī)保目錄更新很慢，但進(jìn)入醫(yī)保的品種一般仍延續(xù)較高的定價(jià)，但自從2016年首次國家醫(yī)保談判開始，高價(jià)新藥必須先經(jīng)過談判大幅降價(jià)后才有望進(jìn)入醫(yī)保，到目前為止，共進(jìn)行了4次（2016-2019年）國家醫(yī)保談判，價(jià)格均被腰斬，降價(jià)幅度分別為59%、44%、56.7%和60.7%（圖2），大幅降低了創(chuàng)新藥的市場預(yù)期，在醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購降價(jià)大背景下，今年的醫(yī)保談判降價(jià)幅度仍將較大。

帶量采購的專利懸崖和醫(yī)保談判的醫(yī)保懸崖，給創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

機(jī)遇：騰籠換鳥、以價(jià)換量

其實(shí)，帶量采購和醫(yī)保談判給創(chuàng)新藥帶來挑戰(zhàn)的同時(shí)，也提供了新的發(fā)展機(jī)遇。

目前，醫(yī)?？刭M(fèi)的主要方式是騰籠換鳥、以量換價(jià)，即在醫(yī)保基金總盤子不再大幅增長的背景下，將通過仿制藥降價(jià)和對(duì)原研藥替代節(jié)省的醫(yī)?；?，用于支付新藥的花費(fèi)（騰籠換鳥），同時(shí)，用品種進(jìn)入醫(yī)保后銷售增長的預(yù)期換來了藥企的降價(jià)意愿（即以量換價(jià)）。

一、帶量采購：騰籠

到目前為止，已進(jìn)行了四次國家級(jí)藥品帶量采購，分別是4+7、4+7擴(kuò)面、第二批和第三批，與四次國家醫(yī)保談判一樣，都出現(xiàn)了價(jià)格腰斬，平均降價(jià)幅度分別為52%、59%、53%和53%，按約定采購量測算，每年費(fèi)用從659億下降到120億，節(jié)約了539億元，按報(bào)銷比例60%計(jì)算，可為患者節(jié)省216億，同時(shí)為醫(yī)?；鸸?jié)省323億元，這就為更多新藥進(jìn)入醫(yī)保騰出了空間（圖4）。

目前，國家級(jí)藥品帶量采購涉及的品種數(shù)量和市場區(qū)域還較小，僅涉及化學(xué)藥的112個(gè)品種，尚未涉及中藥和生物藥，在區(qū)域上也僅以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，尚未大規(guī)模涉及民營醫(yī)院和零售藥店，在應(yīng)采盡采的趨勢下，將有更多的品種和更廣的區(qū)域納入帶量采購，也將為新藥進(jìn)入醫(yī)保騰出更大的空間。

當(dāng)然，帶量采購節(jié)省的醫(yī)?；鸪糜谥Ц缎滤幍幕ㄙM(fèi)外，部分還要用于獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這也是國家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布的《關(guān)于國家組織藥品集中采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的指導(dǎo)意見》的要求。

二、醫(yī)保談判：換鳥

1、進(jìn)入醫(yī)保的品種數(shù)量更多

9月18日，國家醫(yī)保局公布，正在進(jìn)行的2020年醫(yī)保談判，通過了廠家申報(bào)審查的品種達(dá)到751個(gè)，其中，僅2015.1.1～2020.8.17之間新批準(zhǔn)上市的品種就多達(dá)209個(gè)，如按2019年（新增）的談判成功率測算，則今年將有120多個(gè)新藥進(jìn)入醫(yī)保，與前4次談判成功品種的總數(shù)相當(dāng)（圖5），這與帶量采購為其騰出的醫(yī)?？臻g有直接關(guān)系。

這209個(gè)通過了廠家申報(bào)審查的新藥中，諾華占了8個(gè)，是所有藥企中最多的，其他外企如輝瑞、楊森和賽諾菲分別有7個(gè)、6個(gè)和5個(gè)。就本土藥企而言，恒瑞和正大天晴的最多，各有5個(gè)，豪森有4個(gè)，百濟(jì)神州、歌禮、科倫、人福醫(yī)藥和興齊眼藥各有 2 個(gè)。

2、進(jìn)入醫(yī)保的速度更快

此前，國家醫(yī)保目錄短則4年（2000～2004）、長則8年（2009～2017）才調(diào)整一次，很不利于創(chuàng)新藥的發(fā)展，自2016年開始的一年一度的醫(yī)保談判，大大加快了創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的速度，如部分第3批醫(yī)保談判成功的品種，從產(chǎn)品上市到成功進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間間隔已由原來的20個(gè)月（如阿法替尼和帕唑替尼）縮短到了不足5個(gè)月（如安羅替尼和塞瑞替尼）。（圖7）

3、以價(jià)換量

經(jīng)談判成功進(jìn)入醫(yī)保的品種，其銷售也實(shí)現(xiàn)了快速提升，如2019年11月第四次醫(yī)保談判唯一成功的PD-1代表、信達(dá)藥業(yè)的達(dá)伯舒（信迪利單抗），2020年上半年銷售高達(dá)9.21億元，而進(jìn)入醫(yī)保之前的2019年上半年和下半年的銷售額則只有3.32億元和6.84億元；奧希替尼經(jīng)2018年10月第三次醫(yī)保談判成功后銷售也快速上升，2019上半年、2019下半年和2020年上半年的銷售額分別達(dá)到了4.7億元、7.4億元和8.8億元，藥企通過談判使品種進(jìn)入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量的回報(bào)（對(duì)藥企而言是以價(jià)換量，對(duì)官方而言則是以量換價(jià)）。（圖8）

帶量采購和醫(yī)保談判在帶來挑戰(zhàn)的同時(shí)，也通過騰籠換鳥、以量換價(jià)，為創(chuàng)新藥提供了醫(yī)保擴(kuò)容的機(jī)會(huì)。隨著帶量采購覆蓋范圍的逐漸擴(kuò)大以及醫(yī)保談判的提速，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的數(shù)量將更多、速度更快、銷售上升更加迅速。面對(duì)帶量采購的常態(tài)化和醫(yī)保談判一年一次的制度化，挑戰(zhàn)已不可規(guī)避，創(chuàng)新藥企唯有主動(dòng)應(yīng)戰(zhàn)并承接政策的紅利才是上策。