E藥經(jīng)理人近日從業(yè)內(nèi)人士處獲得一份2020年國家醫(yī)保談判材料。根據(jù)該材料，備受關(guān)注的國家醫(yī)保談判將于11月27日截止接收企業(yè)報送的談判資料，據(jù)此推測，2020年醫(yī)保談判很可能于12月中下旬進行，與年中官方發(fā)布的談判方案相比，今年的談判時間更顯緊迫。

根據(jù)中國勞動和社會保障科學(xué)研究院、北京醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟研究會與IQVIA的一份報告解讀，中國當(dāng)前的醫(yī)保談判可以分為7個階段：擬談判藥品的確定、談判邀請和資料提交、專家評審、醫(yī)保與企業(yè)溝通、談判及價格形成、合同簽訂、結(jié)果公示。

而目前的進度正處于第二、三步。

此外，根據(jù)今年醫(yī)保局對外公布的經(jīng)過形式審查的醫(yī)保目錄申報藥品名單，共有約750個產(chǎn)品申報新醫(yī)保目錄，根據(jù)官方的方案，最終經(jīng)過專家評審之后，針對新版醫(yī)保目錄，專家們將會形成新增調(diào)入、調(diào)出、可調(diào)出和調(diào)整支付范圍四大類名單。國家醫(yī)保局11月中旬表示，多輪的專家評審工作已經(jīng)結(jié)束，但評審結(jié)果并未對外公布。

至于有多少產(chǎn)品能夠進入下一環(huán)節(jié)，業(yè)內(nèi)有消息稱，此次經(jīng)過評審之后有300余產(chǎn)品通過，此外還有消息稱，進入談判的品種僅有100+。

企業(yè)于本周五提交完談判資料之后，后續(xù)獨家品種將進入談判，非獨家品種則還需要經(jīng)過議價階段。但也有說法表示非獨家品種經(jīng)專家討論后直接準(zhǔn)入，后續(xù)名單交付招采司進行帶量采購。至于最終官方采用何種形式，作為醫(yī)保明確動態(tài)調(diào)整后的第一次談判，目前仍有諸多想象空間。

而對于企業(yè)提交的談判資料，重點關(guān)注于其安全性、有效性與經(jīng)濟性。2020年國家醫(yī)保談判報送材料分為兩部分，第一冊為承諾書、授權(quán)書、自評報告及藥品相關(guān)重點信息等；第二冊為藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性及其他相關(guān)支持材料。

第一冊中，除了藥品基本的資質(zhì)證明材料外，醫(yī)保局要求提交藥品自評報告，這一報告是測算專家了解藥品的重要參考材料，總字?jǐn)?shù)要求不超過1500字。

而在這1500字內(nèi)，需要涵蓋藥品基本信息、安全性、經(jīng)濟性、有效性資料，簡要的自評報告之后，醫(yī)保局要求企業(yè)提交藥品更為詳細(xì)的信息。

例如藥品的創(chuàng)新性證明，可通過納入《臨床急需境外新藥名單》、《鼓勵仿制藥品目錄》、《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、國家科技重大專項支持范圍等信息體現(xiàn)；而在有效性方面，可提交與參照藥品的療效比較研究情況、臨床治療指南推薦變化情況等信息，安全性方面需要提交藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，這些內(nèi)容都有固定的模板遵循。

除此之外，經(jīng)濟性層面的分析材料需求占比也不小，企業(yè)需要提交在中國大陸地區(qū)或海外的成本效果研究情況和預(yù)算影響分析，包括大陸地區(qū)的銷量、疾病流行病學(xué)數(shù)據(jù)、藥品市場占有率預(yù)測情況，以及藥品價格信息，包括海內(nèi)外藥品價格、醫(yī)保準(zhǔn)入情況、慈善贈藥政策以及參照藥品價格信息等等。

最終企業(yè)還需填寫意向支付標(biāo)準(zhǔn)與限定支付范圍，而第二冊支持材料則為對藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、意向支付范圍等信息的支撐材料。

附文件部分內(nèi)容：