【2020.11.27研發(fā)NEWS】復(fù)星新冠疫苗國內(nèi)二期臨床啟動 中德疫苗合作結(jié)“碩果”；百濟神州/安進(jìn)合作的「注射用倍林妥莫雙抗」國內(nèi)即將獲批；「拉那蘆人單抗」國內(nèi)即將獲批；豪森藥業(yè)奧氮平口腔速溶膜獲批上市；科倫藥業(yè)「利格列汀」報上市……

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【藥品研發(fā)】

復(fù)星新冠疫苗國內(nèi)二期臨床啟動 中德疫苗合作結(jié)“碩果”

25日，復(fù)星醫(yī)藥和德國BioNTech共同宣布，其首選mRNA候選新冠疫苗BNT162b2將在中國江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗。該款疫苗在海外Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，其有效性達(dá)到95%，遠(yuǎn)超人們的預(yù)期。目前，復(fù)星和BioNTech的合作伙伴輝瑞已向美國FDA申請EUA。

RSV疫苗難題能否破解 GSK的RSV母體疫苗進(jìn)入3期臨床試驗

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus, RSV）是引起小兒病毒性肺炎的最常見病原體，RSV是一種公認(rèn)的全球衛(wèi)生問題，然而在過去的50年內(nèi)一直沒能開發(fā)出有效的RSV疫苗。

【藥品審批】

FDA加速批準(zhǔn)Danyelza單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤

25日，Y-mAbs公司宣布美國FDA已加速批準(zhǔn)其Danyelza（naxitamab-gqgk）用于與GM-CSF聯(lián)合治療對既往治療表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童（1歲及以上）和成人患者。

賽諾菲Sarclisa治療多發(fā)性骨髓瘤獲NICE支持 臨床使用仍未獲批

11月26日，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已支持賽諾菲Sarclisa （isatuximab）用于四線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。在藥品成本監(jiān)管者發(fā)布最終指南后，患有難治性MM患者將在英格蘭和威爾士的國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）上獲得這種新的治療方法。

默沙東多拉韋林片、拜耳鹽酸伐地那非片……一批藥品國內(nèi)獲批上市

今日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中涉及默沙東多拉韋林片、拜耳鹽酸伐地那非片、中美華東西格列汀二甲雙胍片（I）……

百濟神州/安進(jìn)合作的「注射用倍林妥莫雙抗」國內(nèi)即將獲批

今日，Insight 藥品情報監(jiān)控系統(tǒng)顯示，安進(jìn)的「注射用倍林妥莫雙抗」在國內(nèi)上市申請進(jìn)入在審批狀態(tài)，近期即將獲批，用于治療 R/R 前 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）成年患者。根據(jù)此前安進(jìn)和百濟的合作，該品種在中國上市后的商業(yè)化將由百濟負(fù)責(zé)。

甘李藥業(yè)「門冬胰島素30注射液」即將獲批

今日，Insight 藥品情報監(jiān)控系統(tǒng)最新推送，甘李藥業(yè)門冬胰島素 30 注射液的上市申請在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，這意味著首款國產(chǎn)門冬胰島素 30 注射液即將獲批。

遺傳性血管性水腫新藥來了！「拉那蘆人單抗」國內(nèi)即將獲批

今日，Insight 藥品情報監(jiān)控系統(tǒng)顯示，Dyax Corp/百深生物拉那蘆人單抗的上市申請（受理號：JXSS1900011）在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，即將在國內(nèi)獲批上市，用于治療遺傳性血管性水腫。

抗艾滋病新藥！默沙東多拉韋林在中國獲批上市

今日，NMPA最新公示，默沙東多拉韋林片新藥上市申請獲得批準(zhǔn)。該申請適應(yīng)癥為：適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無NNRTI（非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）類耐藥的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。

提高患者依從性！豪森藥業(yè)奧氮平口腔速溶膜獲批上市

今日，NMPA最新公示，豪森藥業(yè)的抗精神病類治療藥物奧氮平口腔速溶膜已經(jīng)獲批上市。公開資料顯示，奧氮平口腔速溶膜為化學(xué)2.2類新藥，本次獲批意味著它成為了首個在中國獲批的奧氮平口腔速溶膜劑型。

科倫藥業(yè)「利格列汀」報上市

26日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)4類仿制藥「利格列汀」遞交上市申請并獲受理。利格列汀是科倫第3個報上市的DPP-4抑制劑，意味著其糖尿病管線再擴充。

【最新研究】

NEJM：新冠重癥相關(guān)基因如何影響病情？兩項研究揭示潛在機制

來自英國惠康桑格研究所的團隊觀察到，rs657152-A變異與深靜脈血栓和肺栓塞的風(fēng)險有關(guān)，而這兩種情況在COIVD-19重癥患者中普遍存在。rs657152-A也與較高水平的CD209有關(guān)，此前的研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)CD209可以促進(jìn)SARS病毒和其他病毒的感染。