今日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東研發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（I）已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2020S00767）。

藥品通用名稱：西格列汀二甲雙胍片（I）

英文名/拉丁名：Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets（I）

劑型：片劑

規(guī)格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計(jì)）和鹽酸二甲雙胍500mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

藥品有效期：24個(gè)月

上市許可持有人：杭州中美華東制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：杭州中美華東制藥有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203614

西格列汀屬于強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降血糖藥物復(fù)方，配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該藥物原研廠家為默沙東，于2007年獲得FDA批準(zhǔn)，2012年在中國(guó)獲批。默沙東年報(bào)顯示，其該產(chǎn)品2019年銷(xiāo)售額為20.41億美元。截至目前，除原研企業(yè)外，國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)（含公司）取得了西格列汀二甲雙胍片藥品注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，2019年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)西格列汀二甲雙胍片終端銷(xiāo)售額約為人民幣1.01億元，均為原研銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，較2018年增長(zhǎng)超過(guò)20%。截至本公告日，公司西格列汀二甲雙胍片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣2400萬(wàn)元。

目前，中美華東已有多款糖尿病藥物上市銷(xiāo)售，后續(xù)在研品種涵蓋DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑創(chuàng)新藥及其類(lèi)似物、胰島素類(lèi)似物以及糖尿病并發(fā)癥單抗等產(chǎn)品。

公告信息顯示，其主要產(chǎn)品進(jìn)展為：SGLT-2抑制劑恩格列凈二甲雙胍復(fù)方片已申報(bào)生產(chǎn)；公司三款GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，TTP273為全球第一款口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥，正在開(kāi)展II期中國(guó)大陸、臺(tái)灣多中心臨床試驗(yàn)，利拉魯肽注射液其糖尿病適應(yīng)癥以及減肥適應(yīng)癥均進(jìn)入III期臨床研究，索馬魯肽注射液預(yù)計(jì)2021年啟動(dòng)臨床注冊(cè)申報(bào)。同時(shí)，公司也正在加快胰島素類(lèi)似物以及糖尿病并發(fā)癥單抗等產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。為同步推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，公司已在位于杭州錢(qián)塘新區(qū)的公司江東項(xiàng)目二期預(yù)留項(xiàng)目用地上啟動(dòng)建設(shè)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的糖尿病大分子藥物生產(chǎn)基地。

來(lái)源：華東醫(yī)藥企業(yè)公告